國產疫苗研發進度
國產疫苗研發進度

繼高端之後,聯亞生技也獲有條件核准,補齊資料就能進入第2期臨床試驗,計有3850名受試者接種疫苗。3家疫苗廠中,僅國光生技還在做劑量探索,尚未進入第2期。食藥署表示,若國產疫苗第2期試驗順利,年中有必要就會緊急授權,否則就會要求做完3期再授權上市。

至於指揮中心是否會爭取國際疫苗在台設產線?發言人莊人祥說,目前莫德納、BNT只在歐美生產,AZ則有在其他國家設置,指揮中心已盡力爭取在台生產,但未成功。

食藥署藥品組副組長吳明美表示,去年12月29日,食藥署有條件核准高端進入第2期臨床試驗,1月22日對3700名受試者開打。昨有條件核准的聯亞生技是國產疫苗中進度第2快,預計接種3850人。

吳明美表示,第1期臨床試驗目的在觀察安全性;第2期收多一些,目的在觀察不良反應、中和抗體的產生,效價越高代表抗病毒能力越強;第3期臨床試驗則是觀察罕見不良反應,如流感疫苗有個百萬分之1的不良反應為格林巴利症候群,這是大規模接種才能發現的。

因應可能緊急授權,食藥署要求國產疫苗第2期臨床試驗至少收案3000疫苗組及500人對照組,比國外要求的幾百人多。吳明美表示,到了年中,國產疫苗若通過第2期試驗,如果疫情嚴峻食藥署就會緊急授權,否則會要求完成第3期臨床試驗再上市。

前衛福部長林奏延說,今年中全球疫情應仍嚴重,國產疫苗第2期收案3000多人,萬一需緊急授權是可行的。

林奏延表示,疫情若未停歇,世界衛生組織應會對抗體免疫反應之間的關聯性訂出標準,屆時大部分疫苗完成第2期試驗,就可以該基準專案製造。他與指揮官陳時中均對國產疫苗持樂觀的態度。

林奏延說,高端疫苗第1期的安全性非常好,副作用低,只有局部腫痛。由於高端疫苗是由美國國衛院技轉,採用的S-2P棘蛋白與mRNA技術的莫德納疫苗系出同源,若做得好,保護力可達9成以上,推估接下來的2期效果應不錯。

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