泰福-KY(6541)今年營運大見轉機!董事長趙宇天表示,旗下生物相似藥TX01預計5月20日取得美國FDA藥證,有機會下半年放量貢獻營收,2023年營運轉盈。

另外,甫上任二個月的執行長陳林正也指出,有鑑於生物相似藥 TX01、TX05都已進入藥物開發成熟階段,未來除美國市場會自行銷售外,大陸等其他地區不排除啟動授權。

陳林正表示,大分子蛋白質藥全球市場規模已達到1400億美元,估 2027年將突破3000億美元大關,儘管市場規模逐步擴張,但大分子蛋白質藥的藥效與副作用仍有改善空間,藥物發展也從抗體改良提升到生物相似藥。

陳林正指出,泰福具有研發生物相似藥的基礎,包括挑選候選藥物、細胞株發展、純化及放大、臨床法規、GMP產品製造及藥品銷售與市場推廣,未來計畫積極對外尋求合作夥伴及策略聯盟,包括抗體新藥改良與發展等,讓泰福的發展有更多的可能性。

泰福的TX01,適應症為癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症,已進入FDA藥證審查程序,預計5月20日結果出爐,若順利取得藥證,該生物相似藥預計第三季上市。

趙宇天表示,泰福已與美國前三大通路商簽訂合作,美國鋪貨涵蓋率高達九成,初步鎖定三大領域,包括美國政府針對老人及弱勢族群的醫療補助方案、退伍軍人與國防部醫院,以及癌症醫院等。

泰福表示,除了TX01可望今年中就能拿到藥證外,乳癌生物相似藥TX05(參考藥物HerceptinR),今年第一季可取得三期臨床試驗主要療效分析,預期年中申請藥證,2022年第二季取得藥證,第三季上市銷售。而TX04(參考藥物NeulastaR)則計畫2022年進入三期臨床試驗,2023年申請藥證,2024年產品上市。

泰福預估在TX01上市後的第三年,可以拿到8~12%的市占率;TX05上市後的第三年,則可取得7~10%的市占率;TX04上市後第三年,可約占市場的8~12%。

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