全球新冠疫苗需求殷切,除莫德納(Moderna)、輝瑞/BNT、阿斯特捷利康(AZ)開發的新冠疫苗取得歐美緊急使用授權(EUA)外,台灣也積極加大鼓勵國產疫苗發展,率先於2020年底獲准執行二期臨床的高端,正力拚第二季底申請EUA,聯亞生技也跟進於今年1月底開始進行二期收案,二家公司預期年中疫苗問世,加入國際賽局。

另外,國光生也針對一期臨床試驗的劑量,重新評估探索臨床試驗。而國衛院、安特羅、泰福、藥華藥等機構/公司,則在早期候選疫苗篩選/或動物試驗階段。

初步統計,全球疫苗開發競賽以Moderna、輝瑞/BNT的mRNA疫苗 開發速度最快,其次為阿斯特捷利康與嬌生的腺病毒疫苗,而賽諾菲、GSK和高端以次單位疫苗開發為主,2021年都將一同搶食新冠疫苗大餅。

專家指出,無論是Moderna或是輝瑞生產的mRNA疫苗,未來要在全 球展開大規模施打,將面臨超低溫運輸、儲藏的困難。相比mRNA疫苗 ,腺病毒疫苗僅需要一般冷藏條件(攝氏2~8度),不過因腺病毒平 台的先天限制,人體內免疫系統有可能把作為疫苗載體的腺病毒清除 ,無法引發足夠的免疫反應,有保護力較弱的劣勢。

至於次單位平台開發疫苗,不僅可常溫運輸、儲放,且刺激免疫效 果良好、安全性高,但相對開發速度較前二種平台慢,利用此成熟技 術開發疫苗的廠商包括有美國Novavax、法國賽諾菲,及台灣的國光 、高端、聯亞生技。

高端與Moderna疫苗同樣來自美國國衛院,都是由Graham博士實驗 室依據冠狀病毒所開發的基因重組全長S-2P蛋白抗原,能夠產生優異 的免疫反應。

高端開發的新冠疫苗,已進入二期臨床試驗,預計第一季底完成3,700例收案,初估完成所有收案的二劑施打,時間可能落在4月,假設按照現行的規範,若要取得緊急授權許可,最快約落在6月,下半年開始接上國內疫苗施打計畫,提高整體國內疫苗施打率,目前高端已備妥300萬劑,目前也與台康策略聯盟合作量產,規畫年產能至少先從1,000萬劑起跳。

總經理陳燦堅說,高端的新冠疫苗二期臨床試驗是台灣史上規模 最大、時間最緊迫、最艱困的臨床試驗。

為縮短整體試驗執行時間,高端找了台大醫院、台北榮總、三軍總 醫院全台共11間醫院共組優秀臨床試驗執行團隊,期望在多個臨床試 驗中心同步進行收案。該二期臨床試驗召集總主持人為前衛福部部長林奏延,執行總主持人則為台大醫院感染科醫師謝思民。

另外,UBI/聯亞集團研發的高精準設計COVID-19疫苗UB-612,也已經啟動收案,力拚6月中提交二期臨床試驗報告,並向TFDA提出緊急使用授權(EUA)申請,預計7月開始供應疫苗,以因應國內外防疫需求。該二期臨床試驗由中國醫藥大學附設醫院副院長黃高彬醫師擔任計畫總主持人,目標在3月達成3,850位收案人數。

#執行 #高端 #疫苗 #二期臨床試驗 #臨床試驗