台灣生技新藥歷經12年的開發,2021年起將全面進入收割!今年除了高端新冠疫苗有機會在7月上市施打外,藥華藥、逸達、中裕、合一、泰福也可望取得藥證,創下生技史上藥證取得新高紀錄;而浩鼎、杏國、生華科和心悅等新藥公司,也因臨床表現佳,力拚授權。法人認為,在輸人不輸陣下,新藥股王爭霸戰再起。

已進入百花爭鳴的新藥族群,隨著浩鼎案貪污和內線案都宣告無罪定讞,產業回歸正軌,台灣研發型生技新藥發展協會理事長張鴻仁表示,浩鼎的乳癌新藥OBI-822是第一個完全由國人主導的新藥三期大型臨床試驗,在該試驗解盲前,國人多數對雙盲、解盲不是前所未聞,就是一知半解,經過五年來的教育,浩鼎解盲的真相還原,也讓生技業、社會大眾甚或檢調人員,都從中學到寶貴一課,有助於新藥產業發展加速。

就初步統計,利多連發的新藥產業,光是今年開春以來,就有高端新冠疫苗二期臨床報喜,該公司針對64歲以下的受試者,不僅收案順利,且北醫專家認為效果比莫德納佳,將有助於65歲以上的受試者收案,預期6月底申請台灣TFDA緊急使用授權(EUA)目標應可順利達陣。

另外,合一糖尿病足部傷口潰瘍新藥ON101已取得台灣藥證、藥華治療紅血球增多症(PV)新藥P1101,繼取得以色列藥證外,韓國和美國藥證都有機會在上半年獲得上市許可。

中裕除開發新冠藥物外,治愛滋病的靜脈注射劑下半年也可望獲美國食藥署(FDA)核准上市;逸達不僅獲FDA核可執行新冠藥物二/三期臨床,治療前列腺癌新藥也有機會下半年可望取歐美藥證;而杏國的胰臟癌新藥也力拚年底前申請藥證。

除了新藥外,生物相似藥也將進入收成,台康除了將為高端量產新冠疫苗上千劑原液外,乳癌生物相似藥預計第一季解盲,今年可望再認列一筆里程碑金,目標2022年取得藥證上市。

進度較快的泰福開發癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症TX01可望在5月獲美FDA上市許可,乳癌相似藥TX05則在解盲成功後,2022年將申請藥證。

授權案中,智擎胰腺癌新藥安能得(ONIVYDE),第一季初估將有2,000萬美元(約新台幣5.6億元)銷售里程碑授權入袋,約可貢獻EPS約3元。

法人認為,新藥族群將自2021年起開始進入收成,隨著台灣國際知名度打開,不排除吸引資金進駐,再掀股王爭霸戰熱潮。

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