陽明交大公衛所兼任教授、前衛生署副署長張鴻仁昨天在臉書上發文表示,世界衛生組織(WHO)已提出免疫橋接研究(Immuno bridging study)取代傳統三期臨床試驗的可能,可望成為國產疫苗是否夠通過緊急使用授權的依據。不過專家指出,這須等WHO審視數據訂出標準。

張鴻仁表示,5月26日WHO召開專家會議討論疫苗保護力關聯,WHO代表一開場就說,全世界目前還有200多支疫苗在研發中,如何加速疫苗研發是非常重要的課題,因此會議目的在探討如何以免疫橋接研究取代傳統三期臨床,我國高端疫苗亦獲邀參加。

張鴻仁指出,WHO會想用免疫橋接研究取代三期,主要因為當全球開始全面接種「第一代疫苗」後,愈來愈難進行傳統的以安慰劑為對照的雙盲試驗,全球疫苗仍供不應求,不能只依賴這幾支疫苗,若能踩在一代的肩膀上,快速判定有效的二代疫苗而不為,導致有效的疫苗擺著不用,這明顯不道德。

中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示,免疫橋接研究方法並非研究疫苗的新招,例如每年的流感疫苗開發,都是由WHO公布一定的抗體標準,並提供相關的檢測試劑讓各家廠商及各國監管機關測試抗體是否達標準,只不過用在新冠病毒上是頭一遭。

不過,何美鄉說,目前新冠疫苗的標準試劑尚未出爐,須等WHO審視BNT、Moderna、AZ等已獲緊急使用授權的疫苗的數據後訂出標準才能供國產疫苗參考。

食藥署藥品組副組長吳明美表示,兩家國產疫苗是否能夠通過緊急使用授權,仍然要召開專家會議審視數據後才能決定,現在什麼數據都還沒出爐,不便說明太多,但可以確定的是,無論WHO是否通過免疫橋接研究可取代傳統第三期,兩家國產疫苗都確定會在海外進行臨床試驗,到疫情嚴重地區看疫苗實際保護力。

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