陳建煒為台灣大學醫學院教授、台大醫院臨床試驗中心主任及台灣大學健康資料研究中心主任。其取得美國哈佛大學流行病學碩、博士,曾擔任台灣大學醫學研究部主任、日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)顧問及美國UnitedHealthGroup Optum分公司首席科學家。

在疫苗高端二期解盲前幾個小時,衛福部食藥署昨日上午首度公布國產疫苗「緊急使用授權(EUA)」2項技術準則。不過台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示:「我只能說這絕對不是國際標準,其他讓衛福部自己向國人解釋。」如果是去年10月全球都沒有疫苗、人心惶惶之際,訂出這樣的標準他沒話說,但今年2月全球已經有4支有效的疫苗,食藥署遲至6月才訂出的技術準則「是不是應該要有新的思考」?

去年10月,食藥署宣布,將比照美國訂出緊急授權條件,只要藥廠第二期臨床試驗受試者達3千人,且追蹤1個月確認安全性和有效性後,就可先量產100萬劑給國內高風險族群使用。今年3月陳建煒寫了一篇文章〈台灣疫苗進度落後沒面子?國產疫苗不要急著上路〉,表示食藥署沒說清何謂「有效性」,因為「產生中和抗體」不等於有療效,疫苗更重要的是能預防感染,尤其是感染重症,因此英美及歐盟核准EUA的條件都不是看中和抗體,而是看保護力。

陳建煒說,去年10月台灣根本沒有社區感染,打疫苗的沒有重症、不打疫苗的也沒有重症,合理的推測只能以中和抗體做為有效性指標,且當時全球沒有任何疫苗被證實能預防重症、各國人心惶惶,他對食藥署的準則「雖抱持懷疑、但仍予以尊重」。

不過,今年3月時空背景已經完全不同,全球至少已有4支疫苗有療效實證,但食藥署一直沒有進一步訂定EUA技術準則。此次高端雙盲試驗是有打疫苗跟只打安慰劑的比較,食藥署昨日宣布的EUA技術準則是看國產疫苗組跟AZ疫苗組的血清中和抗體,陳建煒笑說,他只能說這個絕對不是國際標準,「這樣講很清楚了吧?而且這不是我一個人的意見。」

專長是疫苗上市後評估的陳建煒說,臨床二期是做安全性,三期是做保護力。醫學文獻及醫療產品發展過程中「理論上有效、初期人體試驗有效,但大規模臨床試驗發現是無效或有害」的案例太多了,再具有吸引力的理論,還是需要大規模臨床試驗加以驗證,這才是近代實證醫學的精神。

陳建煒說,為何看中和抗體效價就足夠?這是衛福部決定的標準,要由衛福部跟全體國人解釋。他強調,去年10月訂下的標準,到今年就應該修正,因為面對的情況大不相同。國產疫苗想要進軍國際,就應該做第三期試驗,「身為一個長期規畫的疫苗公司,都應該這樣想,這是產業發展的合理方向。」

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