上海復星醫藥集團年度股東大會11日在上海舉行,復星醫藥董事長吳以芳透露,已經與德國BioNTech公司展開相關的技術轉移工作,預計本月落實合資協議、盼8月在上海建成mRNA疫苗本地化生產線並開始正常生產。

今年5月,復星醫藥發布公告與BioNTech投資建立合資公司,雙方各持50%股份,以實現mRNA新冠疫苗產品的本地化生產及商業化。

綜合陸媒報導,在合作進度方面,吳以芳在股東大會上表示,正與BioNTech商談股權協議和技術合作協議,相關文本已經準備好,雙方正就細節溝通。

他稱「德方的契約精神很強」,雙方一直在按照合同進行履約執行,分別簽署合作和技術轉移,目前細節條款還在討論中,計畫合作協議在6月能順利簽署。

吳以芳並指,德國已經安排1名專家到達上海金山凱茂工廠指導生產,每天都有工作組會議交流,設備已陸續到位,希望8月整個產線建成能夠實現正常生產。

對於mRNA疫苗註冊審批,吳以芳提到,截至目前,圍繞藥學相關的附條件審批已基本完成,關於後續附條件展開的研究條理和臨床方面附條件批准的要求已梳理清楚,在技術審批方面的細節也與國家藥品監督管理局溝通清楚,「現在在等待最終的審批」。

據復星與BioNTech此前訂的協議,復星應提供年產能可達10億劑mRNA新冠疫苗的生產設施。

對於投資者對10億劑產能的疑慮,吳以芳提到,過程中公司發現5億劑和10億劑產能在投資(成本)上基本沒有差異,他認為全球市場存在一定量的未來需求,計畫10億劑也是為供應全球市場留出一定的餘地。

中國大陸迄今批准使用的新冠疫苗均為國產疫苗,其技術路線包括減毒(陸稱「滅活」)疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗等,都已獲得廣泛接種,但mRNA新冠疫苗卻遲遲未有產品獲批。

輝瑞(Pfizer)藥廠和德國BioNTech合作開發輝瑞/BNT疫苗,復星於去年3月與BioNTech簽訂協議,在中國由其代理疫苗,疫苗名稱為「復必泰」。香港和澳門早已施打「復必泰」,但中國藥監局至今仍未批准在大陸上市。

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