樂迦再生(6891)26日宣布,成功完成首次CAR-T細胞生產試製,此製程是在獲得PIC/S GMP認證的細胞治療先導工廠完成,指標意義濃,目前已有歐洲大廠探詢未來合作可能。樂迦董事長何弘能表示,將以最快速度與國際市場接軌,加入全球再生醫療賽局。

樂迦今年8月間已與日本跨國集團Minaris簽署合作聯盟,將合力建構全球再生醫療產業鏈,為世界客戶提供全方位一站式CDMO(委託開發暨製造服務),興建中的竹北CDMO細胞工廠預計2026年開始運轉,未來將發展細胞製程。

何弘能強調,CAR-T試製成功突顯樂迦技術,未來將可與Minaris等國際客戶展開業務合作,提升樂迦在CDMO國際市場的競爭力。

執行長林世嘉表示,樂迦的國際級製程優勢,透過這次建置,不僅展現CAR-T製程人員到位,更建立一站式技術相關參數。這些皆是醫療長張裕享醫師領軍,所完成的CAR-T細胞生產,過程中樂迦在汐止先導工廠內,成功培養擴增CAR-T細胞。其中CD3+ T細胞的比例超過97%,CAR-T細胞占T細胞的比例超過70%。這些CAR-T細胞的活性超過95%,經過無菌性試驗、黴漿菌檢測、內毒素檢測以及慢病毒複製能力檢測,結果都符合允收放行標準,品質優良。

值得一提的是,這些CAR-T細胞具有高達70%以上的轉染效能,相較於過去經驗,表現更為出色。轉染效能是一個衡量治療成功的重要指標!在CAR-T細胞治療中,高轉染效能意味著更多的治療細胞可以在患者體內發揮作用,提高治療的效果。

林世嘉表示,樂迦擁有iPSC、CAR-T、MSC、DC等多種細胞CDMO生產平台,國際級PIC/S GMP生產標準與品質系統,有效確保客戶的智慧財產。

由於具備品質管制與檢測開發等確效能力,目前已經有歐洲大廠探詢未來合作可能。林世嘉說,樂迦已經完成CAR-T細胞試製,且在國內第一間GMP細胞製備廠域更是別具意義,該項成果證實該公司有商業化生產能力,可為台灣的細胞治療產業帶來競爭力,前進國際競技場。

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