前些日子,媒體及網路把民眾教育成疫苗專家,就連「免疫橋接」(immune bridge)都可以朗朗上口,各有各的道理及其擁護者。沒有數據支撐的科學是神話,6月16日德國CureVac跌落神壇,應該給食藥署很好的啟示。

CureVac是何方神聖呢?創始人艾格瑪(Ingmar Malte Hoerr)2000年創立公司,研發mRNA技術在疫苗及癌症治療之應用並曾獲諾貝爾獎提名,2015獲比爾蓋茨基金投資。去年3月川普在白宮遊說將研發移到美國,德國政府緊急透過銀行注資3億歐元才保住這家「護國神山」。

該疫苗可在5℃下穩定保持活性長達3個月,在室溫下保存24小時,具有無可比擬的運輸和儲存優勢。在拜耳藥廠協助下,於拉丁美洲與歐洲變種病毒盛行的10個國家進行近4萬人三期試驗。在備受矚目下「解盲」繳出47%保護力的難看成績,達不到國際標準(WHO/FDA/EMA)疫苗緊急使用授權(EUA)的最低標準保護力50%。當天CureVac股價盤中一度重挫45%,市值蒸發近80億美元,收盤下跌39%。

由此可知三期試驗之重要性,美國食藥局(FDA)已經回函醫藥品查驗中心(CDE),表明不接受以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」。我們堅持領先世界採用WHO尚未有共識的「免疫橋接」,請食藥署統計學專家解釋200人AZ與3850人高端如何橋接? 200人樣本數是如何計算的?是否足夠?而這200人都少於65歲,可以橋接到這次死亡率最高(>65歲)的免疫保護力嗎?其實CureVax也正是因為對老年人保護力不足而失敗的。

知名病毒學專家、香港大學金冬雁教授「免疫保護指標,除中和抗體效價外,還包括T細胞、免疫記憶等。能否保護接種者免受感染,如果只關注中和抗體,是比較膚淺,因為中和抗體並不等同於保護性免疫的全部。」6月3日《自然雜誌》(Nature)指出,「年齡相關的T細胞功能障礙會導致免疫失調。」中和抗體橋接是否合適應用在長者族群也是個問號。是否應該設計不同年齡層試驗,與目前國內康復者血清中和抗體比較,與施打AZ/Moderna疫苗者血清中和抗體比較。以充足的數據令國人信服,也向世界証明免疫橋接的可行性。如陳時中所言,我國的EUA為「世界第一個免疫橋接研究」,必須是國際水平的研究。建議食藥署比照美國FDA全程轉播,讓世界學習「台灣第一」的橋接審查,為其他國家參考。令人遺憾的是該提案居然被民進黨立委集體否決,讓台灣失去國際宣傳的機會。食藥署不要閉門造車,拿免疫橋接做障眼法,只為了忽悠國人。

其實蛋白質疫苗根本不是新科技,早已應用在肝炎及子宮頸疫苗。越南國產的Nanocovax也是蛋白質疫苗,而且是以英國Alpha株測試可以有效產生抗體。4月完成二期試驗,6月在越南及亞洲國家進入13000人三期試驗預計3個月完成,爭取今年底取得越南EUA後施打。相較於越南對於疫苗審核的謹慎,台灣與越南,那個EUA會比較容易得到國際認證呢?

高端疫苗二期數據只有針對武漢原株病毒做測試,並沒有針對國內爆發的英國變種(Alpha株)、甚至印度變種(Delta株)測試。中研院P3實驗室詹家琮表示,國產疫苗可能對英國株及巴西株病毒中和效力下降,保護力不會理想。高端與美國國家衛生院(NIH)合作

,其實不過是商業授權,卻自我神化為戰略合作。政府捐贈巴拉圭200萬劑AZ疫苗也應該是高端的三期試驗及聯亞疫苗100萬劑訂單的超前部署。政府花77.8億,又想提供國內500萬位受試者,去幫廠商省10億美元三期實驗的費用,並且承擔法律風險。拿人民的生命來扶持生技產業是合理的嗎? 即使在巴拉圭國內,也有民眾發出抗議的怒吼, 不願在聯亞未完成三期試驗,就接受注射。

面對病毒,放下政治口水甚至是「專業」推論,沒有數據支撐的科學都是偽科學。黑貓、白貓,能抓耗子就是好貓,沒有實戰的三期試驗的疫苗,都只是「總統的新衣」,期待高端、聯亞能腳踏實地完成三期試驗,成為台灣之光。(作者為退休醫師)

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