蔡英文總統表示,疫苗的緊急授權將依國際標準嚴格審查。國際間對疫苗的研發,必須做完第三期臨床試驗,但新冠病毒的研發,因急需疫苗,歐美及世界衛生組織遂採行第三期期中試驗。台灣則偷工減料,於第二期小規模臨床試驗期中解盲結果,以不公開、不錄影、黑箱作業方式緊急授權,硬幹到底。所謂以國際標準嚴格審查,是一片謊言。

依美國FDA公告新冠疫苗申請緊急授權同意標準,申請廠商須提供臨床試驗第三期得出的有效性和安全性科學數據,始能據以審查核可。BNT疫苗有4.4萬人第三期臨床試驗受試者數據,莫德納有3萬人、嬌生約4.4萬人、AZ2.4萬人,有此相當規模的第三期臨床試驗。美國FDA和歐盟和世衛組織始同意認可。

新一代疫苗Novavax與高端疫苗同,採用蛋白質次單位技術,招募29960人受試者,進行第三期臨床試驗,2/3受試者接種2劑疫苗,1/3受試者注射安慰劑,結果顯示有77人染疫,63人為安慰組,14人為疫苗組,疫苗對有症狀感染的保護力達90.4%,且疫苗組的14名患者均為輕症,對中度至嚴重症狀的保護力達100%,對年長及高危險族群,其保護力為91%,對英國、巴西、南非和印度變種病毒株有93%保護力。

國際是這種規模在進行第三期完整的臨床試驗,也驗證對變種病毒株的保護力,但高端疫苗卻以橋接免疫緊急授權,自認數據很漂亮,這猶如某人拳腳比畫二招,架式不錯,就認為他武功高強。陳培哲院士以他的專業和良知,也直指「這是沒有用的數據,我連看也不想看」。這種疫苗竟要打入國人體內,草菅人命莫過如此。

至於緊急授權採用免疫橋接方式佐證,美國FDA已明白表示,美國目前不接受以「免疫橋接」替代三期臨床試驗。

綜上分析,高端疫苗如申請美國FDA緊急授權認可,似不可能獲認同;若要申請歐盟及世界衛生組織的認可,則因高端疫苗是鎖定武漢病毒株,現在需要的是第二代對抗變異的病毒株,何況Novavax如此大規模又完整的完成第三期臨床試驗,屬第二代可抑制其他病毒株的疫苗,高端如提出申請,會被認可嗎?

然則,國際間對疫苗的可否使用,均提交世界衛生組織認可,為開拓市場也送歐盟和美國認證。歐盟實施的疫苗護照,鎖定獲有歐盟和世界衛生組織認可的疫苗注射者,始能通關入境。故高端疫苗公司必須向美國、歐盟和世界衛生組織提出申請,政府必須責其復行,否則讓國人施打未被WHO認可的疫苗,將構成蓄意逼國人當白老鼠的罪名,而陷國人日後不能入境他國,將是一個大笑話,外交部不察,竟已推動疫苗外交,更是笑柄。台灣淪落如此,令人悲哀。

(作者為前農委會主委)

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