法德藥(4191) 宣布,該公司開發的長效降血壓藥Metoprolol Succinate ER Tablet,已獲美國通路商訂單,最快明年初取得FDA上市許可後,即可上架銷售,正式啟動公司營運新紀元,法人圈看好該藥品潛力,預估將帶動法德明年虧轉盈,EPS有上攻4元機會。

長效降血壓藥Metoprolol Succinate ER Tablet產品(原廠商品名:Toprol XL)在美國市場約有12億美元的年銷售額,是一個重磅型產品,法德藥與美國通路商經過4年的積極佈局,準備全力搶攻美國市場。美國通路商已於日前正式向法德藥下單,預計明年接獲FDA上市核准函後,產品也即刻同步在美上架銷售。

法德生技藥品成立於2008年,主要從事特殊學名藥的研究與開發工作,尤其是困難學名藥(Difficult-To-Formulate)及挑戰美國FDA第四類(Paragraph IV, PIV)首仿(First-To-File)學名藥(Abbreviated New Drug Application, ANDA)的上市申請。創業的核心成員在製藥產業已累計超過30年的藥品研發經驗,專精在緩控釋產品開發領域,更是國內少數具備實際成功開發美國學名藥產品(ANDA)經驗的專業團隊,該公司2011年及2012年即成功開發極具市場潛力之抗高血壓及抗糖尿病等產品,分別向美國FDA申請ANDA送件。2013年7月美國FDA針對法德100%轉投資的中國廣東佛山里水廠進行產品上市前的查廠(Pre-Approval Inspection, PAI),獲得零483無缺失(No Observation)的高標評價通過,待取得美國FDA最終產品上市核准後,產品即可於美國市場銷售。

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