智擎(4162)與授權夥伴美國Merrimack公司(NASDAQ: MACK)19日晚間共同宣布,喜樹鹼奈米製劑MM-398對於胰臟癌病人於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療,已經取得美國食品藥物管理局(USFDA)的新藥快速審查資格(Fast Track designation)。

法人圈預估,以今(2014)年底前,Merrimack即會提出新藥申請下,預估明年上半年MM-398就有機會取得藥證,且年底前,智擎還會有一筆500萬美元的里程金可入帳。

快速審查是美國FDA所設計的一種藥物審查程序,主要目的係針對未能滿足醫療需求的嚴重疾病,加速其新藥的發展進程,且以較短的時間進行法規審查並核發藥證,使患者能獲得較快的治療機會。

此外,Merrimack公司還可以進行rolling submission,此種申請的方式是指製藥公司可以依照類別將所完成的法規文件,分批次送交美國FDA進行藥證核發申請,而不需要等到全部的法規文件都完成後,才向美國FDA進行藥證核發申請,此舉可減少美國FDA的法規審查時間。

Merrimack公司預期於今年(即2014)就開始進行藥證核發申請。

智擎公司總經理暨執行長葉常菁博士表示:「MM-398(PEP02)取得美國FDA的新藥快速審查資格,是智擎公司重要的開發里程碑之一。我們與合作夥伴Merrimack公司都感到非常的振奮,我們又成功加速了MM-398上市的腳步。」

(工商 )

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