藥華(6446)總經理林國鐘表示,日前公告合作夥伴AOP公司完成P1101(AOP2014)用於治療真性紅血球增生症(簡稱PV)的歐洲三期臨床試驗收案目標後,P1101是新一代長效型干擾素、副作用低,且除PV外的可治療病症還有十多種,公司正同步展開多項適應症的人體臨床試驗,如今率先完成治療PV的歐洲三期臨床收案,對旗下所有開發中的新藥有相當大的激勵與鼓舞,公司將全力加速各項臨床的進程,未來1~2年藥華醫藥的營運有機會出現突破性的成長。

藥華指出,在歐洲進行治療真性紅血球增生症(簡稱PV)新藥P1101(AOP2014)的第三期臨床試驗(PROUD-PV)已在今年2月完成收案,收案人數達260餘名。據悉AOP公司曾多次與歐洲藥物管理局(EMA)開會溝通,獲EMA同意以最後一名受試者治療六個月後的試驗數據,與EMA溝通遞交行銷核准申請(Marketing Authorization Application)時程。

藥華指出,至於在美國方面,藥華醫藥表示,2013年10月與美國FDA開會,獲得FDA回覆同意不需在美國境內做三期臨床實驗,可原則上採用歐洲臨床試驗數據,輔以FDA提出的試驗分析等要求,據以申請美國生物新藥許可證(BLA:Biologic License Application),公司也依FDA要求修改protocol後在2014年7月遞交IND申請並獲准。藥華醫藥目前正積極持續與美國FDA溝通,希望亦能加速取得新藥許可的時程。

藥華醫藥正持續進行P1101治療其他適應症的臨床研究。目前P1101用於治療血小板增生症(ET)新藥第三期臨床設計即將完成,預計第二季將向美國FDA遞交IND申請,同時也在台灣進行C型及B型肝炎二期的臨床試驗;此外,公司更進一步跨入將P1101與癌症免疫療法合併應用的新藥開發。

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