智擎生技(4162)今(25)日宣布,公司授權夥伴美國Merrimack製藥公司接獲美國食品藥物管理局(US FDA)通知,MM-398取得新藥優先審查資格於胰臟癌病人於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療,美國FDA將在接受該新藥申請送件後的6個月內做出給予上市藥證的決定,相對於標準審查程序為10個月更能提早4個月獲得藥證。

MM-398(即PEP02)為治療胰臟癌的罕見疾病藥物,智擎於2011年與美國Merrimack公司簽署授權暨合作契約,將PEP02在歐洲及亞洲(台灣地區除外)之開發、製造與商品化等權利,授權予Merrimack公司。

Merrimack在完成NAPOLI-1第三期臨床試驗後,於2014年9月將MM-398在美國及台灣以外的區域專屬授權給予美國Baxter公司。

MM-398在2014年11月取得美國FDA的新藥快速審查資格,Merrimack於今年4月完成美國FDA的新藥申請送件,並於同年6月取得優先審查資格;授權夥伴美國Baxter公司於同年5月向歐盟EMA提出新藥上市許可申請,目前正進行審查中;智擎也在今年5月底向台灣TFDA提出新藥上市許可申請。

智擎總經理暨執行長葉常菁博士表示,MM-398能夠順利取得美國FDA的新藥優先審查資格,及歐盟EMA接受MM-398的新藥上市許可申請,未來MM-398將在轉移性胰臟癌的有限治療方法上,可望提供有需要的病人另一個治療選擇機會。

(工商 )

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