智擎公司主要著力於開發癌症治療及亞洲盛行疾病的新藥,共有三個新藥專案在進行中,目前開發進度最快的研發專案PEP02(MM-398),第一適應症是用以治療轉移性胰臟癌,已經被美國FDA、歐盟EMA、台灣TFDA接受其藥證的申請,目前皆已進入法規審查階段中。其中美國FDA給予新藥優先審查資格(Priority Review),並確定今年10月24日為新藥藥證核定與否目標日(PDUFA datedate)。

據美國Merrimack在8月11日法人說明會所公布資訊,為能在PDUFA date之前完成法規審查,美國FDA已完成了MM-398商業化製造廠房的核准藥證前查核工作,由於前述兩項查核工作係為美國FDA法規審查程序中重要步驟,且美國FDA並未在查核中提出重大的考量或問題,足見MM-398法規審查進度已顯著前進一大步。

智擎指出,另一個研發專案PEP503(NBTXR3),已在亞太地區數個國家申請進行軟組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗,目前已經獲得香港法規單位核准進行;此外,台灣TFDA亦核准PEP503進行直腸癌第一/二期臨床試驗。智擎第三個研發專案PEP06係為針對癌症療法開發的新成分新藥(NCE)。

智擎總經理暨執行長葉常菁博士表示,公司的三項新藥專案PEP02、PEP503及 PEP06的藥證申請及研發進度均符合預期。

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