智擎生技(4162)宣布,該公司與策略夥伴Merrimack開發的胰臟癌新藥安能得(即MM-398)併用5-FU/LV療法,獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)通過新藥查驗登記,是全球第一個核發的國家。

MM-398的商品名為安能得微脂體注射劑(ONIVYDETM),適應症為曾接受過gemcitabine之轉移性胰腺癌病患的治療,該新藥目前也在美國FDA審查中,美國時間24 日將揭曉藥證核定與否。生醫業和法人圈認為,通過機率極高。

智擎總經理暨執行長葉常菁表示,非常感謝TFDA 和財團法人醫藥品查驗中心(CDE)能加速對安能得的審查,使安能得快速通過新藥查驗登記。在台灣的新藥開發史上,安能得是第一個從臨床前開始研發直到獲得法規核准的癌症新藥。

被視為本土新藥公司打進國際競技場關鍵的MM-398,在取得台灣藥證後,預計本周美國FDA也通過後,明年則有望取得歐洲和亞洲藥證,並有豐富的里程金可挹注。

葉常菁表示,感謝授權夥伴美國Merrimack 公司(NASDAQ: MACK),在安能得審查期間,全程提供完整且及時的協助。同樣地,也由衷地感謝所有參與臨床試驗的病患、臨床醫師及研究團隊所付出的重大貢獻。最後,對於智擎公司能達到這項顯著的成就,我們無比驕傲,並對在過去十多年默默支持智擎的朋友們,也十分感激。

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