生華科(6492)全新新藥CK2蛋白激(酉每)抑制劑CX-4945申請臨床試驗快速審查,獲得台灣衛福部食藥署核准合併兩種化療藥物,Gemcitabine及Cisplatin用於治療膽管癌,授權生華科在台執行CX-4945的臨床I/II期試驗。這項概念驗證的臨床試驗最先在美國啟動,2015年新增亞洲區試驗地點,包含膽管癌發生率高於美國的南韓及台灣等地。

生華科指出,這項多國多中心的臨床I/II期合併用藥試驗於2014年中旬在美國啟動,近期也在南韓正式收案,預期將找到最大容忍劑量(Maximum Tolerated Dose),完成臨床I期試驗目標,並接續執行臨床II期隨機試驗(Randomized phase),比較標準化療藥物(控制組)及合併CX-4945使用(試驗組)時,以評估應用於膽管癌患者的治療效果。

生華科表示,主要試驗目標為依據實體腫瘤反應評估標準(RECIST criteria),評估控制組及試驗組的客觀反應率(Objective Response Rate)及無惡化存活期(Progression Free Survival);次要試驗目標則將觀察包含病患的總存活率(Overall Survival)等指標的改善情形。

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