台灣神隆(1789)今(9)日宣布,位於中國大陸的神隆醫藥(常熟)有限公司,於日前順利完成美國食品藥物管理局(FDA)查廠,並以零缺失(Zero Form 483)的表現確認該廠之軟體、硬體設備皆符合國際優良藥品製造(cGMP)規範,產品得以外銷美國,這是該廠繼去年通過墨西哥藥事主管機關查廠後,品質系統再次獲得國際肯定,將有助於拓展國際市場。

台灣神隆總經理陳勇發表示,美國FDA是全球公認最具權威及影響力的藥品監管機構,近年來美國及歐盟對於藥物的品質標準不斷提高,許多印度和中國的藥廠無法通過歐美查廠,陸續被發警告信,甚至禁止其產品進入歐美。本次神隆常熟廠順利完成cGMP查廠,彰顯了神隆品質管理的國際水準。

本次美國FDA查核的重點針對原料藥及其中間體相關的原料管理、生產管制、 品質控制(QC)與品質保證(QA)等系統開展了周密的檢查,客觀、系統地評估了優良藥品製造規範系統的運行及維護狀況,認為神隆常熟廠的品質管制體系符合美國cGMP的要求,具備向美國市場供應安全、有效且高品質藥品的能力。

神隆常熟廠累計共有10項藥品生產許可證,目前台灣神隆共有10項原料藥送交中國藥事主管機關進口藥證申請,2項抗癌製劑已與客戶併同送藥證申請。

計畫在中國與策略聯盟共同開發上市的5項製劑及1項新藥計劃案依進度執行中,預計2018至2020年陸續上市,目前進行的專利新藥代工業務合計超過10項,均在臨床二、三期階段,營運預計可逐步增溫。

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