國光生技(4142)無菌針劑充填廠於11月底或歐盟認證為符合其GMP標準的製造廠,這是繼流感疫苗廠於2010年獲得歐盟在亞洲GMP認證首例後,國光再次獲得歐盟認證。

國光表示,此次歐盟對國光充填廠的查廠於今年7月開始進行,檢查及認證範圍包括無菌針劑充填作業、包裝作業以及品管檢測作業,在獲得認證後,國光與大陸天道醫療合作的伊諾肝素納銷售歐洲項目,將在天道取得藥證後展開量產。

近年來,國光積極投入無菌針劑充填專業分工業務,已於大陸天道醫療和美國Protein Sciences等公司簽署合約,將就該2家公司的半成品生物製劑產品,進行無菌針劑充填及包裝後,分別銷往歐盟及美國。

接下來,國光將在明年第1季接受美國FDA查廠,並期待明年內取得美國認證,一旦國光獲得歐盟及美國2大認證,對未來國際專業分工的充填業務發展,將會是重要且具國際公信力的幫助。

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