國鼎(4132)宣佈,研發中新藥Antroquinonol(Hocena)在多國多中心執行的非小細胞肺癌臨床二期人體試驗效果佳,現已獲美國FDA核准可繼續執行後期的二期臨床試驗,目前正積極規劃申請孤兒藥與突破性治療資格。

國鼎指出,此次經美國獨立的臨床資料與安全監測委員會(DSMB)的肯定,有兩個重要意義:

一是Antroquinonol(Hocena) 二期臨床試驗是單臂(single arm)、開放標示(open label)針對末期非小細胞肺癌二線治療無效後的病人進行收案治療的實驗設計,DSMB正面的表述亦直接說明Antroquinonol(Hocena)不須和其他藥物合併治療,即展現臨床活性與患者使用安全性,這對Antroquinonol(Hocena)小分子新藥的研發在單一藥物治療以及後續和其他現行處方籤用藥搭配治療開啟無限的可能。

其次此二期臨床試驗的病患收案是根據ras基因突變進行分組並觀察安全性與有效性,而ras基因的突變在現階段的腫瘤治療上是相對束手無策的,DSMB的評判讓國鼎生技對於後續臨床實驗針對ras基因突變患者的收案與治療更具信心。

目前國鼎除了積極地著手因應Antroquinonol(Hocena)在非小細胞肺癌二期臨床試驗第二階段的展開以外,亦規劃「Antroquinonol(Hocena)用以治療KRAS基因突變的非小細胞肺癌患者的孤兒藥認證」與「突破性治療(Breakthrough therapy)」的申請時程。

根據流行病學的分析:KRAS基因突變的非小細胞肺癌患者族群在美國與歐洲皆符合孤兒疾病的患病族群,因此,國鼎對於肺癌新藥Antroquinonol(Hocena)取得孤兒藥與突破性治療資格深具信心。

(工商 )

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