行政院會今拍板美方TIFA關切的藥事法修正案,將新適應症資料專屬期限明訂3年,但為鼓勵生技業在國內或吸引國外製藥業,在台從事臨床試驗,資料專屬保護將延長保護至5年。

為爭取美方支持台灣加入TPP,我國去年10月台美TIFA會議時,承諾美方在TIFA關切的新適應症新藥資料專屬保護予以入法。

草案參酌國際規範,包括美國、瑞士、馬來西亞同樣明定3年,歐盟1年、至於鄰近的南韓則是4年。

所謂「新適應症」,簡單說是「舊藥新用」,以最近智擎研成功獲得我TFDA及美國FDA新藥證的「安能得」為例,該藥品原是治療大腸直腸癌,臨床試驗發現也可治療「無藥可醫」的轉移性胰腺癌,找到新適應症,同步申請到台美二地新藥證,令國內生技製藥產業獲得很大鼓舞。

為了鼓勵業者研發新藥,而不只是生產現成藥品,修法明訂新適應症資料專屬保護,未來衛生機關核准新增或變更適應症,自准之日起二年內,其他藥商非經該藥許可證所有人同意,不得引據其申請資料就相同適應症進行查驗登記;期間屆滿翌日起,其他藥商可依相關法規申請查驗登記,符合規者衛福部於核新增或變更適應症屆滿三年之翌日起,才可以發給其他藥商品許可證。

不過,草案增訂獲新增或變更適應症之藥品許可證所有人,若在國內執行臨床實驗者,獲得資料專屬保護可延長為5年,藉以吸引國外藥商及國內生技產業,在台灣進行臨床試驗證明新的藥效,以增加我國臨床試驗的能量。

(工商 )

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