F-喜康(6540)宣佈,子公司喜康生技所製造與研發的Rituximab生物相似藥(利妥昔單抗)JHL1101獲得英國藥監局(MHRA)核准,於歐洲進行用於類風濕性關節炎病人之臨床一期試驗,為大中華區首家獲准在歐洲進行單株抗體生物相似藥臨床試驗的生技公司。

喜康表示,該臨床試驗預定招募約150位重度類風濕性關節炎病患,以隨機、雙盲方式,在歐洲多國多中心進行喜康JHL1101與MabThera(Rituximab在歐洲的商品名)進行藥物動力學(PK)、藥效學(PD),安全性(Safety)以及療效(Efficacy)之比較。

喜康JHL1101之劑型與劑量均與參照藥品相同,在完成臨床一期試驗進一步證實與參照藥品的相似性後,毋須進行臨床二期試驗,將直接進入臨床三期試驗。

喜康指出,此次JHL1101臨床試驗所針對的類風濕性關節炎,是一種常見且頑固的慢性疾病,起因於身體免疫系統發生問題,病況輕微時局部關節會僵硬疼痛,嚴重時則會引起全身的關節腫脹疼痛及損壞,甚至導致失能或殘障。

Rituximab在美國、加拿大與日本的英文商品名為Rituxan,在其他國家的英文商品名為MabThera,2015年Rituxan/MabThera全球銷售金額達70億瑞士法郎。

喜康執行長喬石瑞表示,Rituximab單株抗體構造複雜,要生產出與參照藥品MabThera/Rituxan質量、安全性與療效高度相似的單株抗體非常不易,此次喜康JHL1101成功獲准在歐洲進入臨床試驗,創下大中華區生技公司首例。

(工商 )

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