國璽董事長莊明熙表示,國璽是國內率先發展幹細胞新藥的廠商。(陳育賢攝)
國璽董事長莊明熙表示,國璽是國內率先發展幹細胞新藥的廠商。(陳育賢攝)
全球第1座符合PIC/S GMP規範的幹細胞製劑藥廠12日舉行動土儀式。(陳育賢攝)
全球第1座符合PIC/S GMP規範的幹細胞製劑藥廠12日舉行動土儀式。(陳育賢攝)
國璽幹細胞製劑藥廠動土 號稱全球首座符合PIC/S GMP認證

研發出針對肝硬化與腦中風兩支幹細胞治療新藥同時已進入人體臨床實驗的「國璽幹細胞公司」,12日在新竹生物醫學園中舉行全球第1座符合PIC/S GMP規範的幹細胞製劑藥廠動土儀式,董事長莊明熙表示,2018年底可完工營運,初期可年產10萬劑幹細胞製劑。

成立於2004年的國璽幹細胞公司,今天上午在縣長邱鏡淳、竹科管理局長杜啟祥及國璽董事長 明熙等人共同主持動土儀式下,宣布全球第1座符合PIC/S GMP「國際醫藥品稽查協約組織」規範的幹細胞製劑藥廠將於2018年在新竹生物醫學園區正式投入幹細胞新藥量產運轉。

莊明熙表示,國璽是國內率先發展幹細胞新藥的廠商,經過多年研發測試,目前已有兩支幹細胞新藥產品進入人體臨床實驗,分別是治療肝硬化「的GXHPC1」以及治療腦中風的「GXNPC1」的幹細胞藥物,同時國璽還有10支新藥已完成動物試驗。

他說,幹細胞製劑藥廠因為生產的主原料─幹細胞是活體材料,所以在製造過程中,不僅要符合基本的PIC/S GMP藥品規範外,整體生產流程都需要符合人體細胞組織優良操作規範(Good Tissue Practice, GTP),以達到產品安全、有效、品質一致的目標。

今年3月改選連任的董事長兼總經理莊明熙指出,此次幹細胞製劑藥廠動土興建,相信能將國璽幹細胞公司的能量往更高的層次發展,並為台灣幹細胞新藥發展開創更多創新的技術,促使醫學進步,將台灣醫學發展邁向世界領先。

國璽幹細胞公司預計投入5億元興建佔地0.44公頃、總建築面積約4500坪的新藥廠,預定2018年底前完成所有工程並正式營運,初期規畫年產能為10萬劑幹細胞製劑,未來除了生產國璽幹細胞公司本身開發的幹細胞新藥外,也接受學術、臨床、業界委託進行生產製造。

(中時 )

#幹細胞 #國璽幹細胞公司