F*太景(4157)新型抗感染新藥太捷信原料藥與口服膠囊獲陸藥證,百萬美元里程金將入袋,今日股價跳空漲停,股價飛越半年線,隨後漲停雖遭打開,但盤中仍維持8%漲幅。

F*太景與合作夥伴大陸A股上市的浙江醫藥集團(以下簡稱浙藥)同步宣布,太景研發的新型抗感染新藥太捷信(學名奈諾沙星,Nemonoxacin)原料藥與口服膠囊,取得中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的藥證與生產許可文件,這是台灣唯一獲CFDA核准的首張1.1類新藥藥證。據先前雙方簽署的授權協議,在取得CFDA太捷信口服藥證後,浙藥將再支付太景100萬美元里程碑款(milestone)。

太景董事長暨執行長許明珠博士表示,太捷信取得1.1類新藥藥證,最難能可貴且最特殊之處在於,這是去年7月22日公告發布實施後,包括外企與國企在內,第一也是唯一(first and only)進行大型臨床試驗,且最難取得核准的1.1類新藥。這不僅證明太景已經成功建立1.1類新藥研發平台,奠定了公司永續發展的根基,更重要的是,太景已經熟知如何在大陸成功開發產品,憑藉太捷信所累積的經驗,將大幅提高太景的產品在中國大陸的成功機會。有信心接續太捷信之後,太景研發的專利新藥幹細胞驅動劑布利沙福,以及已經獲得優先審批資格的口服抗C肝藥品伏拉瑞韋,將依循此一模式,在可見的未來,成功在中國大陸獲准上市。

(時報資訊)

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