瑞磁(ABC-KY,6598),今天宣布,旗下第一項體外診斷產品 - 18項腸炎腹瀉診斷試劑 (18-plex GI panel) 和自動化分子診斷系統 (BioCodeTM MDx 3000),開始進行臨床試驗,目標2017年下半年將臨床實驗數據送件美國FDA查核,並於同年度取得上市許可。

腸炎是全球性的嚴重傳染病,依據美國疾病控制和預防中心(CDC- Global Diarrhea Burden)報告指出,估計每年有二十億腹瀉病例,造成約180萬人死亡,全世界每9位死亡的兒童當中,就有一位是因腹瀉而死亡的。由於腹瀉的症狀非常相似,病原體類型很多,導致醫師往往無法分辨腹瀉是由哪一個病毒、細菌或寄生蟲所造成。

傳統的診斷方法會採用培養法進行確診,耗時近7天。但是像諾羅病毒和輪狀病毒這類發病症狀類似、卻具有高度傳染力的疾病,若沒有第一時間的診斷與醫療處置,除了容易造成大規模傳染外,甚至可能危及病患的生命。美國疾病管制局 (CDC) 對諾羅病毒和輪狀病毒已訂定黃金標準檢測方式,但是這類的問題,主因是目前並沒有適合的檢測方式可以做到即時、多重的病原體檢測。

ABC-KY的18-plex GI panel是可以同時診斷18種造成腸炎腹瀉起因的體外診斷產品,配合BioCodeTM MDx 3000,市場上唯一的高通量、多元檢測自動化系統,只需要4個小時的時間,便可得到94位病人、每人18種病原的診斷報告,提供醫師更多元的資訊做醫療處置。

ABC-KY的臨床試驗規劃遵循美國FDA的指導準則,檢體採分批收案的方式,由包含美國疾病管制局 (CDC) 在內的五個醫療單位實施臨床實驗。

ABC-KY提供的全方位產品服務,是一種快速、自動化、高精確性、並可以優化醫院檢驗流程的體外診斷系統,滿足目前大型醫院檢驗室在高通量檢體與自動化的檢測需求,同時精準的掌握病患的病因。ABC-KY預計在今年第三季完成18-plex GI panel的所有臨床實驗,並且目標在同年取得FDA產品上市許可。

(工商 )

#臨床 #腹瀉 #病毒 #檢測 #美國