共信-KY(6617)3日晚宣布,大陸食品藥品監督管理局(CFDA)正式受理旗下肺癌新藥PTS302之新藥查驗登記(NDA),適應症為治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞,最快於2018年上半年取得藥證核准,並於2018年下半年登陸銷售。

共信-KY表示,PTS302已完成CFDA三期臨床實驗,過去17年來的研發和臨床實驗過程,在陸抗SARS英雄鐘南山教授主持下,採用嶄新的微創介入消融治療技術,受到大陸醫學界的高度肯定與期待。

根據市調公司IMS統計,在大陸因惡性腫瘤引發中央氣管嚴重阻塞的病人,每年人數約達6到8萬人,占整體肺癌人口比例約8到11%。另依大陸國家癌症中心發布的「2017年中國城市癌症數據最新報告」,2015年大陸約有429.2萬癌症病例,其中肺癌病例占17.1%(約73.39萬人),發生率與死亡率皆排名第一。

共信-KY研發副總經理楊銓慶表示,大陸霧霾肆虐且吸菸人口龐大,因此陸醫學界對於此次PTS302肺癌新藥送件申請藥證高度關注。尤其PTS302肺癌新藥主要適應症為肺癌惡性腫瘤發生中央型氣管嚴重阻塞之情況,經過「微創靶向化學消融治療」技術,透過微創介入達到以化學消融 ,造成局部區域癌細胞壞死的目的,發揮有選擇性的殺滅癌細胞效果。

楊銓慶說,目前共信-KY子公司「天津紅日健達康醫藥科技有限公司」,已經建置完成單一批次3萬支的產線,以每個療程所需約5盒PTS302肺癌新藥的數量來看,應足以支應相當於6000位病患的治療需求,後續取得藥證後,也將與大陸的大型藥商洽談區域授權代理銷售合作。

(旺報 )

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