中裕(4147)今(19)日上午公告,美國FDA查廠結果“無重大缺失”,FDA已訂10/31為最後會議,且不需要召開專家諮詢會議,10月3日以前也會通知中裕有關TMB-355藥品標籤內容的細節。

法人認為,此舉宣示中裕查廠已過關,以核發藥証最後日為明年1/3看來,年底前取藥證指日可待。

中裕公告,該公司於美國時間8月18日與美國FDA舉行 TMB-355 BLA審查的中期會議(Post-Midcycle Meeting)。FDA針對目前審查的結果及需要補件的部分提出說明。會議順利,無需針對藥物安全性的風險做評估管理。

FDA並告知BLA審查的後期會議(Late-Cycle Meeting)已訂於10月31日。另外,FDA也再次通知不需要召開專家諮詢會議,並且將於10月3日以前通知公司有關TMB-355藥品標籤內容的細節。

中裕愛滋新藥TMB-355靜脈注射劑取得藥證後,將是國內第一個主打台灣品牌的新藥進軍國際,台灣將正式躋身全球能做新藥的10個國家行列。

法人保守估計,中裕新藥上市後第一年(2018)年,來自於本業和授權里程金的挹注,EPS將上看3元,而後即可望呈現倍數成長,預估2021年就有挑戰20元機會,推波台灣新藥族群進入高獲利時代。

(工商 )

#會議 #新藥 #美國 #通知