隨著經濟成長及血液醫學的進步發展,為新生兒寶寶儲存臍帶血成為不少人的選擇,日前外電曾報導加拿大有兩位媽媽八年前幫寶寶儲存臍帶血,後來發現臍帶血庫在2015年後沒有繼續在當地的衛生部合法註冊,血庫的18項指標未達監管標準,包括細胞組織或器官儲存和運送環境、傳染性疾病檢測工具及所有記錄的準確和完整性通通不合格。在現代選擇存臍帶血需要選擇安全可靠的機構,通過細胞療法認證基金會(FACT)和美國血庫協會(AABB)認證的血庫,都是安全可靠的。

臍帶血的移植往往需要透過與各國的公捐臍血庫進行配對,因此對執行移植醫師來說,一個國際公認的品質標準是重要依據。美國”前十大癌症中心”和超過85%的合格細胞醫療機構都通過FACT認證,是國際間唯一通行於歐洲、美國、加拿大、澳洲、紐西蘭的國際標準,故通過FACT認證相當於國際品質保證。全球目前只有57家臍帶血庫取得FACT認證,其中僅31家臍帶血銀行是公捐庫與自存庫同時獲得FACT認證。

美國血庫協會AABB(American Association of Blood Banks),是全世界最高水準的血液醫學暨細胞治療認證機構,世界各國的大型醫療院所通常只會接受通過AABB認證機構儲存的血液和幹細胞,進行輸注和移植治療;也就是說一家臍帶血庫或幹細胞庫通過了AABB標準的全球認證,意味著儲存在這個細胞庫中的細胞獲取了「全球簽證」,能夠達到世界上任何一家幹細胞臨床機構的使用標準。

AABB成立於1957年,是以美國為首的跨國非營利認證組織,其成員來自全世界80多個國家,1800個血庫、幹細胞庫和醫學中心,共約8000名醫療和研究人員,目前在全球超過50個國家進行認證,其目的就在於提升血液移植和細胞治療的安全和品質,故針對血液和組織及幹細胞產品的採集流程、檢驗標準、分配管理和產品品質進行嚴格的SOP及審核標準,授證的血庫或細胞庫必須完全遵循SOP進行日常操作和記錄,並接受AABB定期的逐項實地審查,審查工作縝密繁複,通常需要花上兩天的時間,以確保受認證機構儲存的血液和細胞產品能100%符合AABB的品質規範。醫師也呼籲民眾,不論儲存臍帶血還是臍帶幹細胞,都要有AABB認證,才是最完整的品質保證!

細胞治療認證協會FACT(Foundation of the Accreditation of Cellular Therapy)則是針對細胞治療的實驗室作業品質訂定嚴格標準,其認證規格遠高於各國政府的相關規範,而且是唯一針對寶寶的臍帶血從採集、處理、檢驗、儲存、篩選及放行,每個步驟層層把關,嚴格審查的認證機構。

(時報資訊)

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