益得生技(6461)斥資25億元興建的新竹湖口新款廠,上午舉行落成典禮,副總統陳建仁、國策顧問何美玥、生策會會張長張善政均前往祝賀。益得董事長林智暉表示,該廠將成為「台灣唯一、亞洲第一、全球前十大」的呼吸道吸入劑專業廠房,自許以此成為台灣的驕傲,並帶動台灣製藥技術在國際市場的能見度。

益得新廠位於新竹湖口工業區為原諾華藥廠(Norvatis)在台子廠,自2014年購入,依美歐FDA/EMA規範建置,近三年來總計投資25億元。

聚焦高技術門檻吸入劑研發的益得,目前已成功挑戰包括葛蘭素史克(GSK)、阿斯利康(AstraZeneca)、百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)、梯瓦(TEVA)等國際大藥廠的技術,搶攻其長期佔有之300百億美元市場,以技術為強者之姿,躋身屈指可數之美國市場吸入劑供應廠之列。

高技術門檻的吸入劑專門廠首重於精密的機器設備、嚴謹的分析確效,以縝密系統的品質管理規範,布建管線設施以確保品質及防止汙染,也因技術特殊性,人員均接受嚴格的教育訓練及考核,相關建置及準備均為進軍美國市場。該專門廠建置即以國際法規進行產線設計,設備則鎖定購入德國及瑞士等精密高階品牌,架有定量噴霧吸入劑(MDI)及乾粉吸入劑(DPI)自動化生產線,未來可創造每年1600萬支MDI、150萬支DPI的產能,另架構符合FDA查核條件之分析實驗室,配置該劑型體外檢測分析儀器及LC/MS/MS、ICP-MS等高規儀器,完善的配套,顯示該廠完備建置,為力拼國際市場做足準備。

益得生技以其擁有的iLEF專利技術平台,除產品Duasma與Synvent已上市外,另有多項市場銷售額達數十億美元的藥品,正進行新劑型或高門檻學名藥開發,其中SYN006新藥已發展至臨床三期階段。再者,今年分別與安成國際藥業及中國海思科醫藥集團簽訂共同開發及經銷合作契約,進軍美國與中國龐大市場,均顯見益得生技技術成熟性及實力受到國際廠商的肯定。

林智暉表示,該廠落成啟用後,將進行SYN011首批試驗藥物生產,準備美國的查驗登記申請,並向TFDA提出PIC/S GMP評鑑申請。展望未來,益得以國際製藥法規為本,將持續建置自動化設備與國際藥品追蹤追溯系統,以極具競爭力的高規格廠房及高附加價值產品佈局,期以成為世界知名的醫藥品牌,創造快速成長營收,提升台灣生技製藥產業的價值與格局於國際發光。

(工商 )

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