美時(1795)今(31)日宣佈攜手艾威群開發的UCERIS學名藥,成功挑戰原廠Valeant專利,若原廠未來若上訴仍未能改變結果,則美時進軍美國的學名藥將再添一城,未來將可搶攻年銷售額約2億美元的潰瘍性結腸炎藥市場。

美時表示,該公司與艾威群策略合作的UCERIS學名藥Budesonide ER,已由艾威群美國收到美國德拉瓦州聯邦地院法院的專利訴訟勝訴判決,判決中指出UCERIS最後一個8,784,888號專利無效。

目前美時已著手同艾威群,依藥證審查進度持續準備相關作業,不過,原廠Valeant Pharmaceuticals International( Valeant)仍可對判決結果上訴。

美時表示,UCERIS原廠於2015年2月對艾威群美國此治療潰瘍性結腸炎藥的學名藥美國 ANDA 申請提起專利訴訟,而Valeant於2015年4月併購Salix Pharmaceuticals後獲得UCERIS的產品權。

美時指出,若原廠上訴未能改變判決結果,待第一家學名藥廠商 (FTF) Teva/Actavis上市其學名藥產品180天後,該公司此專利訴訟的勝訴,將使得美國食品藥物管理局(FDA)得核予艾威群美國學名藥藥證,美時將於產品上市後與艾威群合作銷售。

根據國際醫藥專業統計機構IMS資料,該藥品於全美之一年銷售金額約為美金2億元,目前市場上尚無學名藥。

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