行政院長上午通過「醫療器材管理法」草案,將採分級管理,衛福部長陳時中說,部分低風險之醫療器材改採電子化線上登錄制度,並以年度申報延續登錄效力;中度無顯著風險之醫療器材臨床試驗,無需申請主管機關核准。部分特定高風險醫療器材須執行安全監視,醫事機構應予配合。並賦予廠商主動監控上市後產品之風險管理,並進行必要矯正預防措施。

現行醫療器材之管理規範在「藥事法」中,有鑑於醫療器材係依產品風險程度採分類分級管理,與藥品管理不同,衛福部特別抽出單獨立法。依照草案規定,製造或輸入不良醫材,使診斷發生錯誤,或含有毒、有害物質,致危害人體健康,可處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣五千萬元以下罰金。明知為前項之不良醫療器 材,而販賣、供應、運送、寄 藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者,處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。

「醫療器材管理法」草案參考藥事法訂定,條文多達83條,衛福部表示,草案制定重點,還包括納入從事設計並以其名義上市者為醫療器材製造業者。鼓勵產業研發及產品創新,納入新創醫療器材加速上市及配套機制,以嘉惠病患;納入醫療器材維修業者管理。針對特定醫療器材之販售及供應型態加以管理;賦予醫療器材商及醫事機構建立及保存產品直接供應來源及流向資料之義務。推動醫療器材運銷品質管理,確保產品品質不至於運銷過程中減損。

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