浩宇創新醫材獲臨床試驗許可 開啟腦疾治療新頁

健亞(4130)轉投資浩宇生醫開發之聚焦式超音波系統(NaviFUS system™)在衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)醫療器材專案諮詢輔導機制協助下,順利完成創新醫材臨床試驗規劃及送件,獲得TFDA同意執行,取得臨床試驗用醫療器材(Investigational Device Exemption, IDE)資格,即將於今年第一季針對復發的惡性腦瘤患者啟動人體試驗。

浩宇生醫創辦人劉浩澧博士表示,本次臨床試驗為開放式的劑量遞增研究,受試者為復發的惡性腦瘤病患,預計依序遞增超音波劑量於不同受試者身上,以評估NaviFUS system™未來治療所使用之安全超音波劑量範圍,並作為下一階段臨床試驗的規劃參考。

浩宇生醫指出,NaviFUS system™為非侵入式的技術健亞(4130)轉投資可導引超音波至適當位置暫時開啟「血腦障壁」,釋放藥物於病灶增加治療效果,尋求解決長期以來藥物不易進入腦部的難題,這也是各大藥廠亟欲解決的重大挑戰。由於過去腫瘤動物實驗中發現,透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後,可促進藥物傳輸達數十倍,並可延長實驗動物存活期達2.3倍;此次的臨床試驗將是延伸過去成果在人體身上證實的第一步,也將為後續一連串的臨床應用研究進行奠定基礎。

浩宇生醫董事長陳正博士表示,使用聚焦式超音波,暫時性打開血腦屏障,開啟治療腦部疾病的創新療法。「在台灣的腦瘤臨床試驗是個重要的起點。除腦部腫瘤外,目前亦積極拓展本技術於其他中樞神經疾病的應用,如阿茲海默症、癲癇等」。

陳正強調,健亞與浩宇生醫於澳洲合資設立公司,正是希望利用澳洲法規與租稅之有利環境,結合墨爾本地區神經醫學研究重鎮優勢,將於今年第三季在當地啟動阿茲海默症相關的人體試驗.加速NaviFUS system™之應用開發,嘉惠所有為腦疾所苦的病患。

(工商 )


推薦閱讀

發表意見
留言規則
中時電子報對留言系統使用者發布的文字、圖片或檔案保有片面修改或移除的權利。當使用者使用本網站留言服務時,表示已詳細閱讀並完全了解,且同意配合下述規定:
  • 請勿重覆刊登一樣的文章,或大意內容相同、類似的文章
  • 請不要刊登與主題無相關之內容
  • 發言涉及攻擊、侮辱、影射或其他有違社會善良風俗、社會正義、國家安全、政府法令之內容,本網站將會直接移除
  • 請勿以發文、回文等方式,進行商業廣告、騷擾網友等行為,或是為特定網站、blog宣傳,一經發現,將會限制您的發言權限或者封鎖帳號
  • 為避免留言系統變成發洩區和口水版,請勿轉貼新聞性文章、報導或相關連結
  • 請勿提供軟體註冊碼等違反智慧財產權之資訊
  • 禁止發表涉及他人隱私、含有個人對公眾人物之私評,且未經證實、未註明消息來源的網路八卦、不實謠言等
  • 請確認發表或回覆的內容(圖片)未侵害到他人的著作權、商標、專利等權利;若因發表或回覆內容而產生的版權法律責任將由使用者自行承擔,不代表中時電子報的立場,請遵守相關法律規範
違反上述規定者,中時電子報有權刪除留言,或者直接封鎖帳號!請使用者在發言前,務必先閱讀留言板規則,謝謝配合。