健亞(4130)轉投資浩宇生醫開發之聚焦式超音波系統(NaviFUS system™)在衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)醫療器材專案諮詢輔導機制協助下,順利完成創新醫材臨床試驗規劃及送件,獲得TFDA同意執行,取得臨床試驗用醫療器材(Investigational Device Exemption, IDE)資格,即將於今年第一季針對復發的惡性腦瘤患者啟動人體試驗。

浩宇生醫創辦人劉浩澧博士表示,本次臨床試驗為開放式的劑量遞增研究,受試者為復發的惡性腦瘤病患,預計依序遞增超音波劑量於不同受試者身上,以評估NaviFUS system™未來治療所使用之安全超音波劑量範圍,並作為下一階段臨床試驗的規劃參考。

浩宇生醫指出,NaviFUS system™為非侵入式的技術健亞(4130)轉投資可導引超音波至適當位置暫時開啟「血腦障壁」,釋放藥物於病灶增加治療效果,尋求解決長期以來藥物不易進入腦部的難題,這也是各大藥廠亟欲解決的重大挑戰。由於過去腫瘤動物實驗中發現,透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後,可促進藥物傳輸達數十倍,並可延長實驗動物存活期達2.3倍;此次的臨床試驗將是延伸過去成果在人體身上證實的第一步,也將為後續一連串的臨床應用研究進行奠定基礎。

浩宇生醫董事長陳正博士表示,使用聚焦式超音波,暫時性打開血腦屏障,開啟治療腦部疾病的創新療法。「在台灣的腦瘤臨床試驗是個重要的起點。除腦部腫瘤外,目前亦積極拓展本技術於其他中樞神經疾病的應用,如阿茲海默症、癲癇等」。

陳正強調,健亞與浩宇生醫於澳洲合資設立公司,正是希望利用澳洲法規與租稅之有利環境,結合墨爾本地區神經醫學研究重鎮優勢,將於今年第三季在當地啟動阿茲海默症相關的人體試驗.加速NaviFUS system™之應用開發,嘉惠所有為腦疾所苦的病患。

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