國內首家細胞培養疫苗廠高端疫苗(6547)預計4月17日上櫃,總經理陳燦堅表示,高端的腸病毒EV71疫苗將於今年在台灣與越南展開第三期臨床試驗,後續將在台灣與東南亞首要目標市場(越、馬、星、泰、菲等國)同步申請藥證上市。

高端將於3/14舉辦上櫃前業績發表會,預計於3/26~28進行競拍。其主力產品以區域性傳染性疾病的疫苗研發為主,目前三大主要開發案:腸病毒EV71疫苗、H7N9模擬疫苗、以及登革熱疫苗都已準備進入第三期臨床試驗。

因為地理的鄰近性,台灣及東南亞有許多共同的區域傳染疾病,早年這些熱帶與亞熱帶傳染病疾病並不被歐美跨國藥廠重視,且這些新興市場的技術能力並不成熟,使當地的疫苗市場未被充分開發,而如今,這些未被滿足的區域防疫市場,正隨著經濟起飛帶動需求大幅擴張。

高端疫苗的腸病毒EV71疫苗、登革熱疫苗等,都是優先鎖定疫情嚴重,但市場完全真空的東南亞市場。

目前高端疫苗的EV71開發案已完成涵蓋2個月大嬰兒的二期臨床試驗,並將於今年在台灣與越南展開第三期臨床試驗,後續將在台灣與東南亞首要目標市場(越、馬、星、泰、菲等國)同步申請藥證上市。

登革熱疫苗開發案則是技轉自美國國衛院(NIH),NIH已在全球完成12個獨立的第一二期臨床試驗,並在2016年時由巴西當地的授權廠商Butantan在南美展開第三期臨床試驗。這是一個以登革熱全病毒、以及基因嵌合技術開發的新型登革熱四價疫苗,高端疫苗向NIH取得了亞洲地區共計26國的市場授權,並已開始規劃亞洲地區的第三期多國多中心臨床試驗,預計在亞洲多國同步進行收案。

另外,高端疫苗也同時在台大醫院獨立進行一個高齡族群的驗證性試驗,以評估高齡族群疫苗有效性。

在利基性產品部分,H7N9為大流行模擬疫苗(mock up vaccine),已準備進入三期臨床試驗,並循模擬疫苗法規進行查驗登記。此產品可適用於未來流感大流行疫情爆發時,直接轉換病毒株投入疫苗量產,在3~6個月時間內直接將疫苗推出上市。

除了這些自有研發產品以外,高端疫苗陸續將代理SII的輪狀病毒疫苗、以及韓國四價季節流感疫苗在台灣進行查驗登記,並進入公費市場。此外,亦向疾管署技轉卡介苗與抗蛇毒血清藥證,後續將銜接國內市場的供應,並將抗蛇毒血清等產品銷往東南亞市場。

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