高血壓藥又出包 大陸製四款含致癌物 2421萬顆流入台灣

“生達”舒心樂膜衣錠 80 毫克(衛署藥製字第055585號)圖食藥署提供

“生達”舒心樂膜衣錠 160 毫克(衛署藥製字第055557號)圖食藥署提供
利壓舒膜衣錠80 12.5毫克(衛部藥製字第059809號)圖食藥署提供
得平壓膜衣錠5 80毫克(衛部藥製字第058570號)圖食藥署提供

中國浙江華海製藥公司所生產的高血壓治療藥品原料藥纈沙坦(valsartan),七月才遭爆在前工廠製程改變時,就導致含有致癌雜質,食藥署主動調查國內同樣製成的藥品,結果發現,中國大陸珠海潤都製藥公司生產的valsartan原料藥同樣檢出NDMA不純物,我國共有4款血壓藥用到該原料,約2421萬顆藥品一個月內完成回收。

食藥署藥品組副組長祁若鳳表示,七月初時,中國浙江華海製藥公司原料藥valsartan纈沙坦,在合成過程中,驗出含有物致癌成分的不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),當時台灣共有六款血壓學名藥都用到該原料,因此我國推估有類似製成的原料藥也有可能會產生NDMA,因此主動全面調查。

結果發現,「中國大陸珠海潤都製藥公司」生產的valsartan原料藥也在生產過程中產生NDMA不純物,而該原料藥使用於我國生達化學製藥股份有限公司共4項藥品,包含「生達舒心樂膜衣錠 160 毫克」、「生達舒心樂膜衣錠 80 毫克」、「得平壓膜衣錠5/80毫克」、「利壓舒膜衣錠80/12.5毫克」,4項藥品共生產51批,其中已出貨的49批(約2421萬顆)立即回收,未出貨2批禁止出貨

食藥署表示,除請該公司立即通知下游醫療機構及藥局,即刻起下架停止供應,於1個月內(107年8月31日前)完成回收,同時請衛生局督導下架回收事宜。業者於更換其他原料藥前暫停生產販售。

食藥署提醒正在使用該等藥品的病人,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應盡速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。

(中時 )


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