特殊學名藥廠美時(1795)收到歐盟Gefitinib 250毫克學名藥申請核准,Gefitinib是Astra Zeneca 艾瑞莎膜衣錠的學名藥,適應症為具有EGFR-TK突變局部侵犯性或轉移性的非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線治療,目前歐洲市場有1名學名藥競爭者及其授權廠商,與美時同為首波學名藥。

美時董事長林群表示,公司在去年6月採歐盟分散式審查(DCP, Decentralized Procedure)送件,選擇冰島為主審國(Reference Member State),並確認審查完畢獲得核准(EOP, End of Procedure),我們樂見美時在打造堅實的全球癌症口服藥產品線又攻下一城,並將準備與艾威群及其他授權夥伴於明年在全歐洲廿多個國家上市此產品。

據藥品產銷數據機構IQVIA(前IMS)的數據顯示,Gefitinib在歐洲市場年銷售額約1.4億美元,美時預估今年稍晚亦將陸續取得亞洲區多個國家的藥證許可。

(時報資訊)

#市場 #數據 #歐盟