以銷售金額計算,2017年全球10大暢銷藥中,化學藥只有3種,其餘7種都是生物藥,顯見生物藥市場價值非常高。不過,無論是年銷180億美元的藥王Humira,或是排名第10、年銷60億美元治療黃斑部病變的Elyea,都面臨專利到期的挑戰,生物相似藥也陸續上市搶食市場。

從原廠生物藥專利期的保護來看,現在正經歷著第2波專利過期高峰,意味著多家生物相似藥開發商將躥出爭奪治療市場。不過,相較於小分子學名藥,生物相似藥的開發門檻更高、價值也高,且因為市場很大,可以容納的競爭者也較多。研究機構估計,生物相似藥的普及將可讓美國政府每年省下千億美元的醫療支出,加上美國FDA(食品藥物管理局)的政策支持,自2017年以來加速生物相似藥的審核與批准,也宣示生物相似藥發展急速成長與競爭的時代來臨。

「學名藥」,基本上就是仿製專利到期(或專利無效)的小分子藥物;而「生物相似藥」,顧名思義就是仿製生物藥。不過,小分子藥/學名藥和生物藥/生物相似藥之間有所不同,最重要的一點是,學名藥和原本的小分子藥可以說是完全相同,但是生物相似藥是永遠不可能與生物藥「相同」,最多只能說「相似」。

最主要的原因是蛋白質生產充滿了變數,無法像化合物一樣被精確定義、製造。例如從結構的角度來看,雖然蛋白質結晶可以得到一特定構形,但是那只是該蛋白質分子的其中一種構形而已,一旦進入溶液,同一個蛋白質分子會不斷地變換,無法產生完全一模一樣的蛋白質,這就是為什麼生物相似藥與原廠生物藥之間,難以做到全然相同的原因。

今年7月的生技月,請到在FDA生物製劑評估中心工作11年、曾經參與生物相似藥政策制定的Andrew Chang演講。張博士表示,生物藥的開發是從病患需求角度出發,其設計、製造、試驗都是為了迎合病患,這個過程很長,需要10年以上,耗費數十億美元的成本。過程中,生物藥開發者學到最重要的部分,就是生物藥的品質、安全性和療效,尤其是安全性議題,這個過程的學習是生物藥研發的一個特點。

原廠阻撓 FDA祭解方 然而,生物相似藥的開發過程,和生物藥其實是幾乎相反。生物相似藥開發的目的,就是要盡量與原廠生物藥類似,因此研發的第一步就是要好好了解原廠生物藥的特性。簡單地說,生物相似藥的研發過程,始於「產品」本身,與生物藥的研發策略剛好相反:生物藥是從「病患」需求出發來設計研發過程;生物相似藥是從模仿的生物藥「產品」出發,來設計研發過程。 …【更多精彩內容,請見《財訊雙週刊》】延伸閱讀:

文章來源:透視美國明星藥的議價政治學
文章來源:林敏雄跨足藥局生意的三重算計
文章來源:醫藥通路啟動規模戰 小型藥局更要懂得搏感情
文章來源:生技基金逆風揚帆 近3月賺逾1成
文章來源:達文西機械人手術系統 引爆新商戰

(中時電子報)

#生物相似藥