國鼎生技(4132)公布,研發中新藥Hocena (Antroquinonol)針對「高膽固醇血症與高血脂症患者降脂療效的前瞻性雙盲二期臨床試驗研究」,結果成功達標。國鼎表示,此結果將對後續相關臨床適應症的開發奠定成功的基礎,也增加國際授權的談判籌碼。

此二期臨床試驗主要觀察指標為受試者血中三酸甘油脂的改變,次要觀察指標為血脂參數、左心室舒張功能、動脈硬化指標以及脂肪肝的影響,同時並監測受試者對於新藥Hocena (Antroquinonol)的安全性和耐受性。

試驗結果顯示患者服用100mg Hocena (Antroquinonol) 達統計上顯著降低的效果,達到主要觀察目標,降低患者血液中三酸甘油脂的目的(P<0.05, 95% C.I. (-37.27,-1.42)),並且對於次要觀察目標如(一)動脈硬化指標(臂踝脈波傳播速率,baPWV)於患者服用100mg Hocena (Antroquinonol)的組別與安慰劑組達統計上顯著改善的效果(P<0.05, 95% C.I. (-11.36,-1.53))、(二)脂肪肝參數變化在服用Hocena (Antroquinonol)的組別有18.9%的患者由異常變成正常、(三)低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)下降的幅度在服用100mg的組別在8週即達統計上顯著的效果(P<0.05, 95% C.I. (-19.18, -0.99)),其他血脂參數如總膽固醇(TC)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、LDL/HDL比值在服用Hocena (Antroquinonol)的組別在12周內皆有改善的趨勢。

國鼎表示,此次解盲是該公司第一個在人體上證明研發中新藥Hocena (Antroquinonol)對慢性病的有效性,除了提供在血脂控制上的療效證據外,亦累積此新藥在人體使用安全性的證明。

長久以來,「代謝異常症候群」新藥的開發一直是國際大藥廠研發的主軸,尤其當近代的科學研究揭露「膽固醇不是引起心血管疾病好發的主要原因」以及「Statins類藥物長久服用安全性疑慮」時,國際大藥廠無不摩拳擦掌,積極的投入此類新藥的開發,其中治療非酒精性脂肪肝炎 (Non-alcoholic steatohepatitis, NASH)更是近年的熱門話題。

國鼎表示,從此次解盲的降血脂人體臨床試驗數據中發現,Hocena (Antroquinonol)對於非酒精性脂肪肝炎、動脈硬化等疾病都有明顯改善。

(工商 )

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