行政院長賴清德今(18)日拍板《再生醫療製劑管理條例》草案。衛福部次長何啟功表示,未來已完成第二期臨床試驗之再生醫療藥品,可針對具急迫性且沒有其他治療方式的疾病「小範圍」適用,許可期限不超過5年。

何啟功今於行政院會後記者會表示,本草案參考日本藥事法,凡經過第二期臨床試驗的藥品,並確認安全性及初步療效後,可以提前小範圍適用於有醫療迫切需求的患者。

目前日本已有自體骨骼肌纖維母細胞培養培養,何啟功指出,即所謂的Heart Sheet,可適用於缺血性心臟病引起的嚴重心衰竭;另有異體間質幹細胞,產品名稱為Temcell,適用於急性移植物對抗宿主反應(GVHD)。

賴清德表示,本草案因應國際間新興生物科技蓬勃發展之趨勢,且再生醫療為五加二產業中「生醫產業創新推動方案」重點之一,可促進再生醫療領域之發展,確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性,維護病人治療之權益。

草案共16條文,明定再生醫療製劑屬藥事法第6條規定之藥品,並針對商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑,納入管理範疇。

為顧及國民得儘速使用再生醫療製劑之權利,中央主管機關受理查驗登記時得考量醫療需求及評估風險利益,核予附款之有條件5年期限許可,以縮短產品上市時程。

為確認捐贈者之合適性,使再生醫療製劑使用過程無疾病導入、傳播及擴散之風險性,並確保捐贈者之權益,須明確告知及說明所涉相關權益,經充分理解,簽署書面同意。

(工商 )

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