行政院會上午通過「再生醫療製劑管理條例」草案,未來在立法完成後,可縮短再生醫療製劑上市的期程並加強安全監控。衛福部次長何啟功表示,立法完成後可協助病人及早取得再生醫療的製劑,全面提升國內再生醫療水準,及促進生技產業的發展。

「再生醫療製劑管理條例」草案共有16條,何啟功說,草案重點是透過健全的再生醫療製劑的生命周期管理,加強對再生醫療製劑的品質及安全嚴格把關, 另針對再生醫療特有的捐贈者合適性評估、以及上市後安全監控強化的需求加以規範,所以訂定「有條件許可制度」,加速核准再生醫療製劑的上市,以維護病人接受治療的權益,法規正式推行後可縮短產品研發及上市時程,協助病人及早取得再生醫療的製劑,全面提升國內再生醫療水準,及促進生技產業的發展。

何啟功說,以日本進行案例說明,自體皮膚細胞可針對燒燙傷患者,自體骨骼肌纖維培養出來做為缺血性心臟病嚴重心衰竭的人也可使用,自體軟骨細胞可針對創傷軟骨損傷及分離性的骨軟骨炎;基本上,很多病人都有需求且情況急迫,而目前醫療沒有辦法,剛好有完成第二期臨床試驗在有條件的許可之下,可及早應運在需要的病人身上。

衛福部表示,在確保再生醫療製劑的品質、安全及有效性方面,條例通過後可強化上市後安全監控、管控產品來源及流向、規範專製造及運銷;至於在維護病人接受治療權益部分,則可縮短產品上市期程、明定捐贈者合適性判定、保障捐贈者權利義務。

(中時 )

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