國光生技(4142)流感疫苗日前出現白色懸浮物,今日發表檢驗聲明稿,經公司品管部門就該支問題疫苗所含異物進行外觀、材質特性分析、顯微鏡鏡檢與拉曼光譜儀器測定結果發現,與針筒托盤材質無異。目前判定該問題為偶發事件,且對同批疫苗品質沒有影響,檢驗報告已提交主管機關。食藥署也將該異物塑膠片及包裝盒與針筒托盤樣本帶回再做檢驗。

國光生技強調,疫苗的效價試驗再度檢測結果符合主管機關疫苗放行檢驗的標準,顯示未受影響,該批疫苗的有效性應屬無虞。另為審慎起見,該批疫苗雖已通過主管機關無菌檢驗放行,公司仍重覆執行無菌檢驗以再確認,待結果出爐時將會就其結果再提報食藥署,並向民眾說明。

國光生技今年充填流感疫苗供應涵蓋美國、台灣及大陸共770萬劑以上,其中供應美國的產品經美國FDA批批檢驗合格放行,供應台灣的產品涵蓋成人和小兒共366萬劑亦均經衛福部食藥署檢驗合格封緘放行。

日前一支小兒流感疫苗發現有懸浮物狀況,國光生技初步認定,疫苗中的懸浮物就是針筒托盤的破碎異物,至於何時破碎?何時落入?仍待進一步確認。推論應是在進入充填機前便落入,會再跟廠商討論如何改善。

國光生技指出,食藥署10月31日也派員至國光工廠實地稽核疫苗生產製程,一切均合乎GMP規定生產。目前判定該問題為偶發事件,且對同批疫苗品質沒有影響,檢驗報告並已提交主管機關。除該批小兒疫苗(剩餘約四萬劑)外,其餘300萬餘劑成人及小兒疫苗主管機關仍依原訂施打規劃進行。

另,針對施打國光流感疫苗的民眾如有相關疑問,可撥打國光生技專線洽詢,公司委聘感染科權威醫師為民眾解答疑惑。

(工商 )

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