聯生藥抗IgE 抗體新藥UB-221 一期臨床獲TFDA 核准執行

聯生藥今日表示,其抗IgE 抗體新藥UB-221 人體臨床一期試驗已獲TFDA 核准執行。

此臨床一期試驗主要目的在於評估UB-221 對於使用蕁麻疹一線藥物但仍無顯著效果的慢性自發性蕁麻疹(Chronic Spontaneous Urticaria,CSU ) 病患上的安全性與初步療效。

慢性自發性蕁麻疹是指紅、腫、癢症狀持續六星期以上且病因不明確的蕁麻疹(hives),且可能反覆出現數個月甚至數年。世界過敏組織(World Allergy Organization,WAO) 2017年資料指出,全球慢性蕁麻疹盛行率約1.8%,其中,有60% 屬於慢性自發性蕁麻疹。美國地區的慢性自發性蕁麻疹病患估計約有150萬人,目前慢性蕁麻疹患者的ㄧ線藥物是第二代抗組織胺(H1-antihistamine),但有部分病患對此藥物仍無法獲得病情改善。

目前唯一被美國FDA 核准可用於治療慢性自發性蕁麻疹患者的生物製劑是Xolair® (Omalizumab)。

UB-221與Xolair®同樣都是作用在IgE Cε3 domain的單株抗體,但二者所辨識結合的表位點 (epitope) 不同,UB-221除了可中和血液中游離IgE,還能有效降低B細胞生成IgE。諸多臨床前體外與體內實驗顯示,UB-221的結合特性與藥理作用優於Xolair®,包括 UB-221 中和游離IgE的能力較佳,親和力為Xolair®的8倍。UB-221可抑制IgE 生成之效果為Xolair® 的約 2.5倍;UB-221半衰期為Xolair® 的2倍。

過敏性疾病是21世紀的文明病,目前無法預防或治癒,過敏相關疾病範圍廣,例如全球約有2.4億氣喘患者;約有3.8億蕁麻疹病患;超過2.2億食物過敏患者;超過4億過敏性鼻炎病患,因此改善或治療過敏症的藥物市場潛力極大,以氣喘用藥為例,全球市場超過100億美元,過敏性皮膚性疾病相關用藥於2025年將達164億美元。除了慢性自發性蕁麻疹,未來UB-221尚可開發其它IgE引起的免疫過敏疾病,具有很好的市場發展潛力。

(工商 )


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