根據陸媒報導,今年因各種品質問題被收回GMP證書的大陸藥企達到51家,涉及多家上市企業。

白雲山19日發布公告指出,大陸國家藥監局於今年8月14至17日對白雲山旗下子公司天心藥業的注射用鹽酸頭孢甲肟開展現場檢查,發現天心藥業注射用鹽酸頭孢甲肟的生產品質管制不符合《藥品生產品質管制規範》相關規定,省藥監局根據相關規定,收回天心藥業的GMP證書。

18日,廣東藥監局再通報了3家企業GMP證書被收回,除了天心藥業外,深圳未名新鵬生物醫藥有限公司生產的重組人粒細胞刺激因數注射液、重組人促紅素注射液(CHO細胞);珠海億邦製藥股份有限公司生產的粉針劑、凍乾粉針劑因不符合《藥品生產品質管制規範》,被收回藥品GMP證書,其中,未名新鵬生物為未名集團下屬公司。據了解,億邦製藥因生產的粉針劑品質不過關,2016年已經被收回過一次GMP證書。

今年,除了上述企業外,復星醫藥子公司重慶醫工院、方盛製藥子公司海南博大藥業、長生生物子公司長春長生等企業也因產品存在品質問題而被收回GMP證書,在這些企業中,其中近10家為上市企業或其子公司,包括白雲山、昆藥集團、哈三聯、未名集團、復星醫藥、方盛製藥等。

對此,北京鼎臣醫藥管理諮詢中心創始人史立臣表示,企業藥品GMP證書被收回,意味著失去了生產該藥品的合法資格,不能繼續生產和銷售,需要進行整改並獲得食藥監部門審核通過後才能重新恢復生產和銷售,但目前仍存在問題,由於懲罰力度不夠,企業屢屢違規生產。

(旺報 )

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