杏國新藥(4192)SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗收案加速,繼台灣之後,南韓也完成首位病患臨床收案。該新藥已獲美、歐亞等7國核准三期臨床,杏國正力拚2019年完成收案。

南韓為FOLFIRINOX主流用藥指標性國家,SB05PC甫於今年9月通過南韓食品藥物安全部(MFDS)核准執行三期人體臨床試驗,很快即有首位受試者入住,顯見南韓對胰臟癌治療需求急迫。

FOLFIRINOX已是全球治療胰臟癌一線用藥主流,SB05PC將是FOLFIRINOX主要的二線用藥,目前已陸續通過美、歐、亞等七個國家核准三期臨床試驗,在台灣、南韓均完成首位受試者收案之後,各國臨床收案進度可望加快,杏國樂觀期待於2019年底完成收案。

胰臟癌的治療目前仍是未被滿足的醫療需求(unmet medical need),全球對胰臟癌新藥需求若渴,胰臟癌市場預期龐大,根據Market Research Engine報告指出,2021年全球胰臟癌市場將成長至130億美元。FOLFIRINOX是目前所有治療胰臟癌一線用藥中整體存活期最長的化療套組,已為全球治療胰臟癌一線用藥主流,期待SB05PC將是FOLFIRINOX主要的二線用藥,根據二期臨床試驗的結果,使用SB05PC合併Gemcitabine治療後可延長整體存活期約達13.7個月,且副作用發生率極低,可維持病患良好生活品質。

根據世界衛生組織(WHO)統計顯示,2018年南韓胰臟癌死亡人數約6,611人,胰臟癌死亡人數占全部癌症死亡人數的7.9%,胰臟癌為癌症死因的第四大,高死亡率受南韓政府重視,對胰臟癌治療投入也相對積極。近年南韓醫療機構治療胰臟癌一線用藥採用FOLFIRINOX比率逐年攀升,為亞洲FOLFIRINOX主流用藥指標性國家,杏國在南韓進行三期臨床試驗,可加速執行臨床試驗的速度與準確性,以及未來SB05PC在南韓市場之推動。

SB05PC已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格(ODD),並於今年初申請突破性治療(Breakthrough Designation)認定。目前正於全球七國執行胰臟癌三期臨床試驗,涵蓋美、歐、亞主要使用FOLFIRINOX國家,透過密集與這些指標性國家的醫師進行交流,大幅提高醫師使用SB05PC機率,加快臨床試驗病人收案進度,並有利SB05PC上市後的市場布局。

(工商 )

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