浩鼎2016年乳癌新藥OBI-822在2月解盲結果不如預期,翁啟惠捲入的浩鼎(4174)貪污官司上午11點宣判無罪。浩鼎董事長張念慈說,OBI-822這類突破性創新新藥常見在二期解盲時即便不成功,也可透過族群分析,找出特別有效的族群,繼續往前做三期;這也是造就今日PD-1如此熱門原因。當初解盲未達標,對我們來說只是沒有拿到台灣藥證而已,當時我們說這是「解盲是科學上的成功」,我們已用行動證明並非虛言。

張念慈進一步說明,OBI-822二期到三期間所以花費這麼長時間,浩鼎內部幾乎像挖礦般,馬不停蹄地在進行解盲內容分析。花了兩三年時間了解:如果體內缺Globo H表現,產生抗體也沒用;2.抗體產生需有足夠時間,已知注射OBI-822至少三個月才會產生足夠的IgG抗體;如果具備有GloboH表現和時間上足夠產生抗IgG,它就非常有效。

張念慈說,證實了這個機轉後,這近三年時間,我們便全力朝Globo H和相關Globo H和Globo series如SSEA4這個題目用功,目前研發產品線,除了疫苗之外,也做了單株抗體、抗體藥物複合體(ADC)、均相化、雙特異性抗體等項目;所以,解盲未達標,對我們來說只是沒有拿到台灣藥證而已,當時我們說這是「解盲是科學上的成功」,我們已用行動證明並非虛言。

張念慈舉賀癌平(Herceptin)為例,當時它在開發臨床試驗時,是以有Her2標誌達3+的乳癌病人為對象,後來臨床試驗通過了,也拿到藥證了,它以後就只能適用於3+的乳癌病人,而這個族群只佔乳癌病人的20%。那麼,Herceptin是否也可適用於2+、甚至1+的乳癌病人?沒辦法。現在Herceptin也開發胃癌適應症,展開臨床試驗,一樣以 Her2達3+的胃癌病人為對象,只個族群只佔胃癌病人的5%。這個例子說明,開發新藥臨床試驗設計,會牽涉到開發成功後的適用對象、市場規模,可謂動見觀瞻,須要步步為營,不能不慎,所以需要時間。

(時報資訊)

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