亞獅康-KY (NASDAQ: ASLN, 6497. TT) 今(2)日宣布完成varlitinib二線膽道癌全球性樞紐試驗TreeTopp (TREatmEnT OPPortunity)受試者收案,初步臨床數據預計將於2019年下半年出爐。

TreeTopp試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的二線膽道癌臨床試驗,旨在比較varlitinib與安慰劑分別合併capecitabine使用的療效 。TreeTopp係目前為止針對膽道癌所執行過最大型的全球、安慰劑對照之臨床試驗。膽道癌在亞洲每年影響逾20萬人,目前尚未有核准的標靶療法可以治療此疾病。

該項試驗自全球56處臨床試驗中心招收127位接受過第一線治療但疾病仍惡化的病患,試驗地點包括美國、歐洲、澳洲、日本、韓國與亞太地區。這項試驗的共同主要評估指標為客觀反應率與無惡化存活期。若其中一項試驗指標在單尾檢定5%的顯著水準下達統計顯著,或兩項試驗指標皆在單尾檢定10%的顯著水準下達統計顯著,此試驗即達主要療效評估指標。若本試驗結果為正面,亞獅康-KY擬向美國食品藥物管理局(FDA) 申請以加速核准方式進行varlitinib於二線膽道癌之藥證申請。

亞獅康營運長Mark McHale表示,TreeTopp試驗超越預訂進度,提前完成受試者收案,清楚展現針對膽道癌新療法的需求。膽道癌的治療選擇稀少且存活率低,多數病患在診斷時已進入晚期。

Varlitinib 為一強效小分子可逆性泛HER抑制劑,目前針對膽道癌、胃癌、轉移性乳癌與轉移性大腸直腸癌等多項適應症進行研發。Varlitinib在1b期試驗即對膽道癌病患展現腫瘤縮小及持續穩定疾病之成效,並已取得美國FDA與韓國食品藥物安全部(MFDS) 授予之膽道癌孤兒藥資格認定。

亞獅康-KY將於2019年1月18日週五在美國臨床腫瘤學會於美國舊金山舉辦之胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)發表varlitinib合併gemcitabine與cisplatin一線膽道癌1b/2期多中心臨床試驗有關安全性與療效之新數據,並將在同場會議上發表三項varlitinib合併含鉑化療的一期臨床試驗於膽道癌之合併分析(pooled analysis)數據。

(工商 )

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