中裕愛滋新藥 歐盟查廠無重大關鍵缺失

中裕(4147)愛滋病新藥Trogarzo歐盟上市案,在歐盟針對生產代工廠商藥明生物實地查廠工作後,結果為並無關鍵之缺失criticaldeficiencies,尚稱順利。

中裕公告指出,歐盟藥品管理局(EMA)針對旗下愛滋病新藥Trogarzo上市送件申請,已經於2018年9月13日起開始進行審查,審查目前正在進行中。

歐盟藥品管理局(EMA)已於2019年一月下旬完成對Trogarzo的生產代工廠商藥明生物實地查廠工作,現已取得查廠結果正式報告,並無關鍵之缺失criticaldeficiencies,尚稱順利。

中裕表示,藥明生物將依規定於近日內向EMA針對查廠結果提交回覆意見,預期將不致於影響Trogarzo藥證審核時程。

(工商 )


推薦閱讀

發表意見
留言規則
中時電子報對留言系統使用者發布的文字、圖片或檔案保有片面修改或移除的權利。當使用者使用本網站留言服務時,表示已詳細閱讀並完全了解,且同意配合下述規定:
  • 請勿重覆刊登一樣的文章,或大意內容相同、類似的文章
  • 請不要刊登與主題無相關之內容
  • 發言涉及攻擊、侮辱、影射或其他有違社會善良風俗、社會正義、國家安全、政府法令之內容,本網站將會直接移除
  • 請勿以發文、回文等方式,進行商業廣告、騷擾網友等行為,或是為特定網站、blog宣傳,一經發現,將會限制您的發言權限或者封鎖帳號
  • 為避免留言系統變成發洩區和口水版,請勿轉貼新聞性文章、報導或相關連結
  • 請勿提供軟體註冊碼等違反智慧財產權之資訊
  • 禁止發表涉及他人隱私、含有個人對公眾人物之私評,且未經證實、未註明消息來源的網路八卦、不實謠言等
  • 請確認發表或回覆的內容(圖片)未侵害到他人的著作權、商標、專利等權利;若因發表或回覆內容而產生的版權法律責任將由使用者自行承擔,不代表中時電子報的立場,請遵守相關法律規範
違反上述規定者,中時電子報有權刪除留言,或者直接封鎖帳號!請使用者在發言前,務必先閱讀留言板規則,謝謝配合。