益得生技(6461)新年營運傳捷報,順利通過衛生福利部的藥品優良製造規範(PIC/SGMP)查核,技術獲得肯定。益得生技表示,該廠現階段將進行氣喘緊急治療之學名藥SYN011臨床試驗批投產,是攜手安成藥進軍美國市場的首項合作案,取得國內查核將有助美國開展臨床試驗,加速產品之查登上市。

益得生技具備高技術門檻吸入劑之研發與生產平台,產品線朝高門檻學名藥、新配方、劑型新藥及新複方新藥三面向多元發展,短、中期的開發策略,著重在快速帶入營收的高門檻學名藥,包括目前已成功完成取證及上市的Duasma與Synvent。

益得生技指出,此廠房總計投資台幣25億元,並依美歐FDA/EMA規範建置,為台灣唯一、亞洲第一的高規格呼吸道製劑專門廠房。目前進度最快的的SYN011是與安成藥策略合作,鎖定氣喘緊急治療;該品項在美年銷售量達3,500萬支,且需求量呈逐年成長趨勢。

此外,益得生技也陸續與中國華潤集團賽科藥業、海思科藥業集團策略聯盟,就Duamsa、SYN010於中國及美國的臨床試驗、查驗登記、生產製造及上市銷售進行合作,目前已完成簽約並取得里程金,開發進度符合預期,並有多項國際大廠的合作案刻正洽談中。

(工商 )

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