健亞(4130)轉投資浩宇生醫開發的聚焦式超音波NaviFUS系統,用於治療頑性癲癇症,獲TFDA核准人體臨床,預計今年第二季開始進行收案。

浩宇的聚焦式超音波NaviFUS系統,去年一月在衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)輔導協助下,順利執行復發惡性腦瘤患者之臨床試驗,此次臨床則以頑性癲癇患者為主。

癲癇發作是因為腦部不正常放電而引起,已開發國家每年10萬人中有50人發病,而開發中國家則高達100人。所有癲癇患者中約有20-40%為頑性癲癇(drug-resistantepilepsy;DRE),根據國際抗癲癇聯盟(ILAE)的定義,頑性癲癇係指對兩種具有耐受性且經適當選擇和使用的抗癲癇藥物(AED)治療(單一療法或合併使用)仍無法達到持續不發作的情況;2016年手術及植入式的全球癲癇治療市場已達10億美金規模,單就台灣的頑性癲癇治療評估,一年亦有2億台幣左右的潛力,是一個亟待滿足需求的市場區塊。

NaviFUS系統使用低強度聚焦式超音波脈衝(Low-IntensityFocusUltrasoundPulsations,LIFUP),無創穿顱以調節和阻斷大腦特定區域之神經傳導訊號(如癲癇發作症狀的訊號),造成傷口或輻射線,感染、血塊和機械性組織損傷的風險較低;目前對於DRE的侵入式治療包括手術切除、射頻(radiofrequency)、腦深層刺激(DBS)、迷走神經刺激(VNS)、經顱超音波熱燒及立體定位放射線手術(SRS)等,都有其侷限性和副作用。

另外也有侵入性較小或非侵入性的神經調節技術,如經顱磁刺激(TMS),經顱直流電刺激(tDCS)和三叉神經刺激(TNS)。但它們有的因空間解析度差,有的則因腦部穿透力小。因此極需一種新的非侵入性治療方案替代。相較上述這些方式,NaviFUS系統可以更安全、準確及深入深處治療DRE。

浩宇生醫表示,此次臨床試驗為一兩階段開放式研究,受試者為頑性癲癇患者,主要用以評估NaviFUS系統治療頑性癲癇患者的安全性和耐受性,同步將觀察和分析使用NaviFUS系統治療頑性癲癇患者的顱內腦電波(iEEG)變化,作為下一階段臨床試驗規劃的參考。

目前全球以LIFUP方式治療癲癇的兩項臨床試驗(分別於UCLA及哈佛大學MGH執行)皆採用BrainSonix公司的MR導引穿顱超音波系統,雖其較早踏入臨床階段,但治療時間冗長且所費不貲,NaviFUS系統將更有機會受到未來市場的青睞;而浩宇這項臨床試驗的啟動,更證明了浩宇技術創新水準與一流醫學研究重鎮同步全球領先。

浩宇除第二季將於台灣完成復發惡性腦瘤第一階段臨床試驗外,也將接續執行藥物併用測試,並積極規劃歐美等之臨床試驗場所,以拓展國際合作開發契機,進一步瞄準全球醫療市場。

(工商 )

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