藥華藥(6446)新藥開發大報喜!旗下授權歐洲AOP公司的新藥Besremi-Ropeginterferonalfa-2b(P1101),已正式獲得歐盟EMA新藥上市許可(MAA)。該藥是台灣首張EMA核准的蛋白質新藥,更是全球第一線治療真性紅血球增生症(PV)的單一藥物。

法人認為,Besremi已於2011年間取得孤兒藥資格,由於目前的二線藥物Jakafi療效不如Besremi,也讓Besremi上市後的藥品訂價彈性大,且將分食Jakafi的市場大餅,帶動藥華未來分潤利益將十分可觀,2019年起將有不錯的業績貢獻。

Besremi適用於成人單方治療,用於治療無脾臟腫大症狀的紅血球增生症,藥華藥授權奧地利AOP公司在歐洲、中東及獨立國協地區行銷的權利,將獲得銷售權利金及銷售藥品收入,市場預期,最快上半年就會開賣。

罕見血液疾病各有不同的發病過程與疾病特徵,常常是極為嚴重或是威脅到生命

的;其中骨髓系增生疾病(Myeloproliferativeneoplasms,MPNs)是骨髓系幹細

胞發生異常變化,使得其分化的血液細胞發生過度增生所造成的一種疾病,約可

分為真性紅血球增生症(PV)、血小板增多症(ET)、慢性骨髓性白血病(CML)和原

發性骨髓纖維症(PMF)。

其中,真性紅血球增生症(PV)為身體產生過量紅血球細胞增生的骨髓疾病,通常患有PV疾病者的症狀發展較緩慢,有時好幾年都沒有明顯症狀,發病病人以老年人居多。因為紅血球過多,血液黏稠,血液在某些組織流動緩慢而無法供應足夠的氧氣,會造成病人頭痛、暈眩、感覺虛弱、呼吸困難等等的症狀;嚴重的還會造成脾臟腫大、血栓,增加中風危險。尤其目前尚未發現有效治療方法,僅能靠定期放血來維持正常血液濃度,不僅不方便還可能因為重複放血引發其他併發症,如血小板過多症等等,嚴重影響病人生活品質。干擾素藥物一直以來都被認為能夠治癒血液疾病,但是缺點為副作用過大難以被病人接受。

藥華開發的Besremi,已大幅改善目前市面上的舊型干擾素藥物因副作用大而導致劑量難

以調升的缺點,並已達到高劑量高療效的特性,Besremi的耐受性高,同時採每二

週給藥一次,甚至於一個月一次,已達史無前例的成就。

(工商 )

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