杏國新藥(4192)SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗收案,歐洲地區繼匈牙利完成首位受試者收案之後,法國也迎來首位病人入住。目前SB05PC共於七個國家獲准執行三期臨床試驗,已有五個國家開始收案。

SB05PC全球多國多中心三期臨床試驗預計總收案人數為214人,目前收案進度正如預期加速收案中,可望於今年下半年進行期中分析。

杏國表示,SB05PC是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX一線治療失敗後之主要二線用藥,而FOLFIRINOX療法源自於法國,數據顯示,在法國使用化療之胰臟癌病人中,大多數使用FOLFIRINOX進行治療,有助SB05PC在法國順利進行三期臨床試驗。SB05PC在法國完成首位受試者收案之後,預料將帶動當地醫院跟進,執行中的SB05PC三期臨床資訊能更加地被推廣。

根據世界衛生組織(WHO)統計,法國人口約6,500萬人,2018年新增胰臟癌病患將近1.4萬人,在癌症發生率中排名第十;胰臟癌死亡人數超過1.32萬人,胰臟癌死亡人數占全部癌症死亡人數的8.01%,高居癌症死因的第四大,顯見法國對胰臟癌治療的高度需求。法國是歐洲第三大經濟體,也是FOLFIRINOX主流用藥指標性國家,未來將是SB05PC藥品的重要市場。

胰臟癌的治療目前仍是未被滿足的醫療需求(unmetmedicalneed),全球對胰臟癌新藥需求若渴,胰臟癌市場預期龐大。根據MarketResearchEngine報告指出,2021年全球胰臟癌市場將成長至130億美元。SB05PC已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格(ODD),並於去年初申請突破性治療(BreakthroughDesignation)認定。根據二期臨床試驗的結果,使用SB05PC合併Gemcitabine治療後可延長整體存活期約達13.7個月,且副作用低,有助病人改善生活品質,受到世界多國醫師肯定。

SB05PC已通過美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國核准執行三期臨床試驗,完整布局美、歐、亞太三大地區,台灣、南韓、匈牙利、以色列、法國皆已完成首位受試者收案,各地三期臨床試驗進展加速中,預計今年下半年將進行期中分析。

(工商 )

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